Undersøgelse af AQUACEL™ Ag kirurgisk dækselforbinding efter total knæudskiftning
Prospektiv kohorteundersøgelse af AQUACEL™ Ag SURGICAL dækforbinding i total knæudskiftningskirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede patienter over en periode på to måneder vil blive identificeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Identifikation vil ske gennem undersøgelse af kliniske sagsnotater af patienter, der er kandidater til total knæudskiftning eller revisionskirurgi. Demografiske og sygehistoriedata for alle undersøgelsespatienter vil blive indsamlet. Dette vil omfatte alder, køn, BMI, rygevaner, alkoholforbrug, diagnose, operation, lateralitet og komorbiditeter. Alle kvalificerede patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen ved deres konsultation før operationen, forsynet med patientinformationsbladet og kontaktet for at deltage i undersøgelsen på et senere tidspunkt.
Patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil få deres knæoperation udført på samme måde, som hvis de ikke havde sagt ja til at deltage. Det kliniske team vil blive informeret om en patients deltagelse i undersøgelsen og vil sikre, at AQUACEL™ Ag SURGICAL dækforbindingen bruges i stedet for standardforbindingsprotokollen med disse patienter, både umiddelbart efter operationen og på ethvert andet tidspunkt, hvor patienten har brug for forbinding skal skiftes inden udskrivelsen. Undersøgelsespatienter vil også få tilstrækkelig forsyning af forbindingen til hjemmebrug ved udskrivelse fra hospitalet.
Patienterne vil blive observeret under deres indlæggelse, hvor data inklusive sårstatus, forekomst af blærer, forbindingstid, antal forbindingsskift, lette forbindingsskift, eventuelle uforudsete bivirkninger og enhver infektion på operationsstedet vil blive registreret for at kvantificere bandagens ydeevne. af sundhedspersonalet. Passende data fra laboratorieresultater vil blive udtrukket. Efter udskrivelsen vil der blive indsamlet data fra teamet til forebyggelse og kontrol af infektion med regelmæssige intervaller op til 30 dage postoperativt. Undersøgelsespatienter vil blive fulgt op i henhold til hospitalets protokol efter seks uger af Arthroplasty Outcomes-teamet. Data fra denne opfølgning vil også indgå i undersøgelsen. Efter denne aftale vil patienterne ikke længere være involveret i undersøgelsen.
Når datasættet er afsluttet, vil der blive udført statistisk analyse for at sammenligne resultaterne af denne undersøgelse med resultaterne af en retrospektiv kohorteundersøgelse af en lignende patientgruppe, hvor Jubilee-metoden forbinding (en kombination af DuoDERM® og AQUACEL® blev brugt).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 40
- Revision af total knæudskiftning
- Reumatoid arthritis eller sekundær arthritis
- Patienter på Warfarin
- Patienter på steroider
- Patienter på langtidsantibiotika
- Tidligere dyb ledinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for sølv
- Samtidige bilaterale total knæprotesepatienter
- Patienter, der ikke ønsker at deltage
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at tage på Golden Jubilee National Hospital til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ConvaTec Ag
Brug af ConvaTec Ag sugisk dækforbinding postoperativt, indtil såret er helet.
|
Deltagerne vil få beklædt deres knæarthroplastiksår med Aquacel Ag-bandagen i stedet for Aquacel-standardforbindingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektioner på operationsstedet.
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen.
|
Hvad er forekomsten af infektioner på operationsstedet efter total udskiftning af knæet og revisioner hos højrisikopatienter ved brug af AQUACEL™ Ag SURGICAL dækforbinding?
|
Op til 6 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påklædningsydelse.
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen.
|
Hvordan fungerer AQUACEL™ Ag SURGICAL dækforbindingen med hensyn til forekomsten af blærer, brugstid for bandagen og antallet af bandageskift, brugervenlighed og antallet af uforudsete komplikationer?
|
Op til 6 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alistair M Ewen, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ortho 1302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .