- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217202
Studie av AQUACEL™ Ag kirurgisk dekselbandasje etter total knebytte
Prospektiv kohortstudie av AQUACEL™ Ag SURGICAL dekkbandasje i total kneprotesekirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter over en to måneders periode vil bli identifisert og invitert til å delta i studien. Identifikasjon vil bli gjort gjennom undersøkelse av kliniske saksnotater av pasienter som er kandidater for total kneprotese eller revisjonskirurgi. Demografiske og medisinske historiedata for alle studiepasienter vil bli samlet inn. Dette vil inkludere alder, kjønn, BMI, røykevaner, alkoholforbruk, diagnose, operasjon, lateralitet og komorbiditeter. Alle kvalifiserte pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli informert om studien ved konsultasjonen før kirurgi, gitt pasientinformasjonsarket og kontaktet for å delta i studien på et senere tidspunkt.
Pasienter som har sagt ja til å delta i studien vil få utført kneoperasjonen på samme måte som om de ikke hadde sagt ja til å delta. Det kliniske teamet vil bli informert om en pasients deltakelse i studien og vil sikre at AQUACEL™ Ag SURGICAL dekkbandasje brukes i stedet for standard bandasjeprotokoll med disse pasientene, både umiddelbart etter operasjonen og når som helst når pasienten trenger bandasje skal skiftes før utskrivning. Studiepasienter vil også få tilstrekkelig tilførsel av bandasjen til hjemmebruk ved utskrivning fra sykehuset.
Pasienter vil bli observert under sengeoppholdet hvor data inkludert sårstatus, forekomst av blemmer, brukstid for bandasje, antall bandasjeskift, enkle bandasjeskift, eventuelle uforutsette bivirkninger og enhver infeksjon på operasjonsstedet vil bli registrert for å kvantifisere bandasjens ytelse. av helsepersonell. Passende data fra laboratorieresultater vil bli hentet ut. Etter utskrivning vil data bli samlet inn fra teamet for forebygging og kontroll av infeksjon med jevne mellomrom opptil 30 dager postoperativt. Studiepasienter vil bli fulgt opp, i henhold til sykehusprotokollen, etter seks uker av teamet for artroplastikk. Data fra denne oppfølgingen vil også inngå i studien. Etter denne avtalen vil pasientene ikke lenger være involvert i studien.
Når datasettet er fullført, vil statistisk analyse bli utført for å sammenligne resultatene fra denne studien med resultatene fra en retrospektiv kohortstudie av en lignende pasientgruppe, hvor Jubilee-metoden dressing (en kombinasjon av DuoDERM® og AQUACEL® ble brukt).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 40
- Revisjon av total kneprotese
- Revmatoid artritt eller sekundær artritt
- Pasienter på Warfarin
- Pasienter på steroider
- Pasienter på langtidsantibiotika
- Tidligere dyp leddinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot sølv
- Samtidig bilateral total kneprotesepasienter
- Pasienter som ikke ønsker å delta
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å gå til Golden Jubilee National Hospital for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ConvaTec Ag
Bruk av ConvaTec Ag sugisk dekkbandasje postoperativt til såret er grodd.
|
Deltakerne vil få sitt kneartroplastikksår kledd med Aquacel Ag-bandasjen i stedet for standard Aquacel-bandasjen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet.
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt.
|
Hva er forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet etter totale kneproteser og revisjoner hos høyrisikopasienter ved bruk av AQUACEL™ Ag SURGICAL dekkbandasje?
|
Inntil 6 uker postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dressing ytelse.
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt.
|
Hvordan fungerer AQUACEL™ Ag SURGICAL dekkbandasje når det gjelder forekomst av blemmer, brukstid og antall bandasjeskift, brukervennlighet og antall uforutsette komplikasjoner?
|
Inntil 6 uker postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alistair M Ewen, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ortho 1302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .