Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AQUACEL™ Ag kirurgisk dekselbandasje etter total knebytte

29. juli 2019 oppdatert av: Dr. Alistair Ewen, Golden Jubilee National Hospital

Prospektiv kohortstudie av AQUACEL™ Ag SURGICAL dekkbandasje i total kneprotesekirurgi

Målet med studien er å finne ut om AQUACEL™ Ag SURGICAL dekkbandasje er vellykket i å redusere forekomsten av sårinfeksjon hos høyrisikopasienter etter total kneprotese. Vi vil også se på sårets status, forekomst av blemmer, biokjemiresultater, bandasjebrukstid og antall bandasjeskift for å kvantifisere bandasjens ytelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter over en to måneders periode vil bli identifisert og invitert til å delta i studien. Identifikasjon vil bli gjort gjennom undersøkelse av kliniske saksnotater av pasienter som er kandidater for total kneprotese eller revisjonskirurgi. Demografiske og medisinske historiedata for alle studiepasienter vil bli samlet inn. Dette vil inkludere alder, kjønn, BMI, røykevaner, alkoholforbruk, diagnose, operasjon, lateralitet og komorbiditeter. Alle kvalifiserte pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli informert om studien ved konsultasjonen før kirurgi, gitt pasientinformasjonsarket og kontaktet for å delta i studien på et senere tidspunkt.

Pasienter som har sagt ja til å delta i studien vil få utført kneoperasjonen på samme måte som om de ikke hadde sagt ja til å delta. Det kliniske teamet vil bli informert om en pasients deltakelse i studien og vil sikre at AQUACEL™ Ag SURGICAL dekkbandasje brukes i stedet for standard bandasjeprotokoll med disse pasientene, både umiddelbart etter operasjonen og når som helst når pasienten trenger bandasje skal skiftes før utskrivning. Studiepasienter vil også få tilstrekkelig tilførsel av bandasjen til hjemmebruk ved utskrivning fra sykehuset.

Pasienter vil bli observert under sengeoppholdet hvor data inkludert sårstatus, forekomst av blemmer, brukstid for bandasje, antall bandasjeskift, enkle bandasjeskift, eventuelle uforutsette bivirkninger og enhver infeksjon på operasjonsstedet vil bli registrert for å kvantifisere bandasjens ytelse. av helsepersonell. Passende data fra laboratorieresultater vil bli hentet ut. Etter utskrivning vil data bli samlet inn fra teamet for forebygging og kontroll av infeksjon med jevne mellomrom opptil 30 dager postoperativt. Studiepasienter vil bli fulgt opp, i henhold til sykehusprotokollen, etter seks uker av teamet for artroplastikk. Data fra denne oppfølgingen vil også inngå i studien. Etter denne avtalen vil pasientene ikke lenger være involvert i studien.

Når datasettet er fullført, vil statistisk analyse bli utført for å sammenligne resultatene fra denne studien med resultatene fra en retrospektiv kohortstudie av en lignende pasientgruppe, hvor Jubilee-metoden dressing (en kombinasjon av DuoDERM® og AQUACEL® ble brukt).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 40
  • Revisjon av total kneprotese
  • Revmatoid artritt eller sekundær artritt
  • Pasienter på Warfarin
  • Pasienter på steroider
  • Pasienter på langtidsantibiotika
  • Tidligere dyp leddinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot sølv
  • Samtidig bilateral total kneprotesepasienter
  • Pasienter som ikke ønsker å delta
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å gå til Golden Jubilee National Hospital for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ConvaTec Ag
Bruk av ConvaTec Ag sugisk dekkbandasje postoperativt til såret er grodd.
Deltakerne vil få sitt kneartroplastikksår kledd med Aquacel Ag-bandasjen i stedet for standard Aquacel-bandasjen.
Andre navn:
  • Convatec Aquacel Ag dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet.
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt.
Hva er forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet etter totale kneproteser og revisjoner hos høyrisikopasienter ved bruk av AQUACEL™ Ag SURGICAL dekkbandasje?
Inntil 6 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dressing ytelse.
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt.
Hvordan fungerer AQUACEL™ Ag SURGICAL dekkbandasje når det gjelder forekomst av blemmer, brukstid og antall bandasjeskift, brukervennlighet og antall uforutsette komplikasjoner?
Inntil 6 uker postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alistair M Ewen, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2050

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2050

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere