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Studio della medicazione chirurgica di copertura AQUACEL™ Ag dopo la sostituzione totale del ginocchio

29 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Alistair Ewen, Golden Jubilee National Hospital

Studio prospettico di coorte della medicazione di copertura AQUACEL™ Ag SURGICAL nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

Lo scopo dello studio è determinare se la medicazione di copertura AQUACEL™ Ag SURGICAL è efficace nel ridurre l'incidenza di infezione della ferita nei pazienti ad alto rischio dopo la sostituzione totale del ginocchio. Esamineremo anche lo stato della ferita, la presenza di vesciche, i risultati biochimici, il tempo di utilizzo della medicazione e il numero di cambi di medicazione per quantificare le prestazioni della medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei per un periodo di due mesi saranno identificati e invitati a prendere parte allo studio. L'identificazione verrà effettuata attraverso l'esame delle note cliniche dei pazienti candidati alla sostituzione totale del ginocchio o alla chirurgia di revisione. Saranno raccolti dati demografici e anamnestici per tutti i pazienti dello studio. Ciò includerà età, sesso, indice di massa corporea, abitudine al fumo, consumo di alcol, diagnosi, operazione, lateralità e comorbidità. Tutti i pazienti eleggibili che soddisfano i criteri di selezione saranno informati dello studio durante la loro consultazione pre-operatoria, forniti del foglio informativo per il paziente e contattati per partecipare allo studio in un secondo momento.

I pazienti che hanno accettato di prendere parte allo studio verranno sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nello stesso modo in cui se non avessero accettato di partecipare. Il team clinico sarà informato della partecipazione di un paziente allo studio e si assicurerà che la medicazione di copertura AQUACEL™ Ag SURGICAL venga utilizzata al posto del protocollo di medicazione standard con questi pazienti, sia immediatamente dopo l'intervento chirurgico sia in qualsiasi altro momento in cui il paziente richieda la medicazione da cambiare prima della dimissione. Ai pazienti dello studio verrà inoltre fornita una fornitura sufficiente di medicazione per uso domestico alla dimissione dall'ospedale.

I pazienti saranno osservati durante la loro degenza ospedaliera dove verranno registrati dati tra cui lo stato della ferita, la presenza di vesciche, il tempo di utilizzo della medicazione, il numero di cambi di medicazione, la facilità di cambio della medicazione, eventuali effetti collaterali imprevisti e qualsiasi infezione del sito chirurgico per quantificare le prestazioni della medicazione dal personale sanitario. Verranno estratti i dati appropriati dai risultati di laboratorio. Dopo la dimissione, i dati saranno raccolti dal team di prevenzione e controllo delle infezioni a intervalli regolari fino a 30 giorni dopo l'intervento. I pazienti dello studio saranno seguiti, come da protocollo ospedaliero, a sei settimane dal team di Arthroplasty Outcomes. Nello studio saranno inclusi anche i dati di questo follow-up. Dopo questo appuntamento, i pazienti non avranno più alcun coinvolgimento nello studio.

Una volta completato il set di dati, verrà effettuata un'analisi statistica per confrontare i risultati di questo studio con quelli di uno studio di coorte retrospettivo di un gruppo di pazienti simile, in cui è stata utilizzata la medicazione del metodo Jubilee (una combinazione di DuoDERM® e AQUACEL®).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 40
  • Revisione della sostituzione totale del ginocchio
  • Artrite reumatoide o artrite secondaria
  • Pazienti in Warfarin
  • Pazienti con steroidi
  • Pazienti con antibiotici a lungo termine
  • Precedente infezione articolare profonda

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'argento
  • Pazienti con sostituzione totale del ginocchio bilaterale simultanea
  • Pazienti che non desiderano partecipare
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti che non sono in grado di frequentare il Golden Jubilee National Hospital per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ConvaTec Ag
Uso della medicazione di copertura chirurgica ConvaTec Ag dopo l'intervento fino alla guarigione della ferita.
Ai partecipanti verrà medicata la ferita dell'artroplastica del ginocchio utilizzando la medicazione Aquacel Ag invece della medicazione Aquacel standard.
Altri nomi:
  • Convatec Aquacel Ag medicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Qual è l'incidenza di infezioni del sito chirurgico a seguito di protesi totali e revisioni del ginocchio nei pazienti ad alto rischio quando si utilizza la medicazione di copertura AQUACEL™ Ag SURGICAL?
Fino a 6 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo di vestizione.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Come si comporta la medicazione di copertura AQUACEL™ Ag SURGICAL in termini di comparsa di vesciche, tempo di utilizzo della medicazione e numero di cambi di medicazione, facilità d'uso e numero di complicazioni impreviste?
Fino a 6 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alistair M Ewen, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2050

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2050

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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