- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217202
Studio della medicazione chirurgica di copertura AQUACEL™ Ag dopo la sostituzione totale del ginocchio
Studio prospettico di coorte della medicazione di copertura AQUACEL™ Ag SURGICAL nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti idonei per un periodo di due mesi saranno identificati e invitati a prendere parte allo studio. L'identificazione verrà effettuata attraverso l'esame delle note cliniche dei pazienti candidati alla sostituzione totale del ginocchio o alla chirurgia di revisione. Saranno raccolti dati demografici e anamnestici per tutti i pazienti dello studio. Ciò includerà età, sesso, indice di massa corporea, abitudine al fumo, consumo di alcol, diagnosi, operazione, lateralità e comorbidità. Tutti i pazienti eleggibili che soddisfano i criteri di selezione saranno informati dello studio durante la loro consultazione pre-operatoria, forniti del foglio informativo per il paziente e contattati per partecipare allo studio in un secondo momento.
I pazienti che hanno accettato di prendere parte allo studio verranno sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nello stesso modo in cui se non avessero accettato di partecipare. Il team clinico sarà informato della partecipazione di un paziente allo studio e si assicurerà che la medicazione di copertura AQUACEL™ Ag SURGICAL venga utilizzata al posto del protocollo di medicazione standard con questi pazienti, sia immediatamente dopo l'intervento chirurgico sia in qualsiasi altro momento in cui il paziente richieda la medicazione da cambiare prima della dimissione. Ai pazienti dello studio verrà inoltre fornita una fornitura sufficiente di medicazione per uso domestico alla dimissione dall'ospedale.
I pazienti saranno osservati durante la loro degenza ospedaliera dove verranno registrati dati tra cui lo stato della ferita, la presenza di vesciche, il tempo di utilizzo della medicazione, il numero di cambi di medicazione, la facilità di cambio della medicazione, eventuali effetti collaterali imprevisti e qualsiasi infezione del sito chirurgico per quantificare le prestazioni della medicazione dal personale sanitario. Verranno estratti i dati appropriati dai risultati di laboratorio. Dopo la dimissione, i dati saranno raccolti dal team di prevenzione e controllo delle infezioni a intervalli regolari fino a 30 giorni dopo l'intervento. I pazienti dello studio saranno seguiti, come da protocollo ospedaliero, a sei settimane dal team di Arthroplasty Outcomes. Nello studio saranno inclusi anche i dati di questo follow-up. Dopo questo appuntamento, i pazienti non avranno più alcun coinvolgimento nello studio.
Una volta completato il set di dati, verrà effettuata un'analisi statistica per confrontare i risultati di questo studio con quelli di uno studio di coorte retrospettivo di un gruppo di pazienti simile, in cui è stata utilizzata la medicazione del metodo Jubilee (una combinazione di DuoDERM® e AQUACEL®).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 40
- Revisione della sostituzione totale del ginocchio
- Artrite reumatoide o artrite secondaria
- Pazienti in Warfarin
- Pazienti con steroidi
- Pazienti con antibiotici a lungo termine
- Precedente infezione articolare profonda
Criteri di esclusione:
- Allergia all'argento
- Pazienti con sostituzione totale del ginocchio bilaterale simultanea
- Pazienti che non desiderano partecipare
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Pazienti che non sono in grado di frequentare il Golden Jubilee National Hospital per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ConvaTec Ag
Uso della medicazione di copertura chirurgica ConvaTec Ag dopo l'intervento fino alla guarigione della ferita.
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Ai partecipanti verrà medicata la ferita dell'artroplastica del ginocchio utilizzando la medicazione Aquacel Ag invece della medicazione Aquacel standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezioni del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Qual è l'incidenza di infezioni del sito chirurgico a seguito di protesi totali e revisioni del ginocchio nei pazienti ad alto rischio quando si utilizza la medicazione di copertura AQUACEL™ Ag SURGICAL?
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spettacolo di vestizione.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Come si comporta la medicazione di copertura AQUACEL™ Ag SURGICAL in termini di comparsa di vesciche, tempo di utilizzo della medicazione e numero di cambi di medicazione, facilità d'uso e numero di complicazioni impreviste?
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alistair M Ewen, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ortho 1302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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