Tutkimus AQUACEL™ Ag:n kirurgisen suojan sidoksesta koko polven vaihdon jälkeen
Tuleva kohorttitutkimus AQUACEL™ Ag SURGICAL -peitesidoksesta polven kokonaiskorvausleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat kahden kuukauden aikana tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tunnistaminen tehdään tarkastelemalla kliinisiä tapauksia potilaista, joille on ehdolla täydellinen polven tekonivelleikkaus tai korjausleikkaus. Demografiset ja sairaushistoriatiedot kerätään kaikista tutkimuspotilaista. Tämä sisältää iän, sukupuolen, BMI:n, tupakointitottumukset, alkoholin käytön, diagnoosin, leikkauksen, lateraalisuuden ja liitännäissairaudet. Kaikille valintakriteerit täyttäville soveltuville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta leikkausta edeltävässä konsultaatiossa, heille toimitetaan potilastietolomake ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen myöhemmin.
Potilaille, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, polvileikkaus tehdään samalla tavalla kuin jos he eivät olisi suostuneet osallistumaan. Kliiniselle ryhmälle tiedotetaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen ja se varmistaa, että näillä potilailla käytetään AQUACEL™ Ag SURGICAL -peitesidosta tavallisen sidosprotokollan sijaan sekä välittömästi leikkauksen jälkeen että milloin tahansa muulloin, kun potilas tarvitsee sidos vaihdettava ennen kotiutumista. Tutkimuspotilaille annetaan myös riittävä määrä sidosta kotikäyttöön sairaalasta poistuessaan.
Potilaita tarkkaillaan heidän sairaalahoidon aikana, jolloin tallennetaan tiedot, mukaan lukien haavan tila, rakkuloiden esiintyminen, sidoksen käyttöaika, sidoksen vaihtojen määrä, sidoksen vaihdon helppous, odottamattomat sivuvaikutukset ja mahdolliset leikkauskohdan infektiot sidoksen suorituskyvyn kvantifioimiseksi. terveydenhuollon henkilökunnan toimesta. Laboratoriotuloksista poimitaan asianmukaiset tiedot. Kotiutuksen jälkeen tiedot kerätään infektioiden ehkäisy- ja valvontatiimiltä säännöllisin väliajoin 30 päivään leikkauksen jälkeen. Arthroplasty Outcomes -tiimi seuraa tutkimuspotilaita sairaalan protokollan mukaisesti kuuden viikon kuluttua. Myös tämän seurannan tiedot sisällytetään tutkimukseen. Tämän tapaamisen jälkeen potilaat eivät enää osallistu tutkimukseen.
Kun tietosarja on valmis, suoritetaan tilastollinen analyysi tämän tutkimuksen tuloksien vertaamiseksi samanlaisen potilasryhmän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tuloksiin, joissa käytettiin Jubilee-menetelmää (käytettiin DuoDERM®- ja AQUACEL®-yhdistelmää).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 40
- Polven kokonaisproteesin tarkistus
- Nivelreuma tai sekundaarinen niveltulehdus
- Varfariinia saaneet potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antibioottia
- Aiempi syvä niveltulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia hopealle
- Samanaikaiset kahdenväliset polviproteesipotilaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät pääse Golden Jubilee National Hospital -sairaalaan seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ConvaTec Ag
ConvaTec Ag -kirurgisen suojasidoksen käyttö leikkauksen jälkeen, kunnes haava on parantunut.
|
Osallistujat sidotaan polven nivelleikkauksen haava Aquacel Ag -sidoksella tavallisen Aquacel-sidoksen sijaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mikä on leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus polvileikkausten ja korjausten jälkeen korkean riskin potilailla käytettäessä AQUACEL™ Ag SURGICAL -suojasidosta?
|
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pukeutumissuoritus.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Miten AQUACEL™ Ag SURGICAL -peitesidos toimii rakkuloiden esiintymisen, sidoksen kulumisajan ja sidoksen vaihtojen määrän, käytön helppouden ja odottamattomien komplikaatioiden määrän suhteen?
|
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alistair M Ewen, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ortho 1302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .