Studie zum chirurgischen Abdeckverband AQUACEL™ Ag nach einem vollständigen Knieersatz

Alle in Frage kommenden Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Monaten identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Identifizierung erfolgt durch Prüfung klinischer Fallberichte von Patienten, die für einen vollständigen Knieersatz oder eine Revisionsoperation in Frage kommen. Für alle Studienpatienten werden demografische Daten und Anamnesedaten erhoben. Dazu gehören Alter, Geschlecht, BMI, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum, Diagnose, Operation, Lateralität und Komorbiditäten. Alle infrage kommenden Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden im präoperativen Beratungsgespräch über die Studie informiert, erhalten das Patienteninformationsblatt und werden gebeten, zu einem späteren Zeitpunkt an der Studie teilzunehmen.

Bei Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird die Knieoperation auf die gleiche Weise durchgeführt, als ob sie der Teilnahme nicht zugestimmt hätten. Das klinische Team wird über die Teilnahme eines Patienten an der Studie informiert und stellt sicher, dass bei diesen Patienten der Abdeckverband AQUACEL™ Ag SURGICAL anstelle des Standard-Verbandprotokolls verwendet wird, und zwar sowohl unmittelbar nach der Operation als auch zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn der Patient dies benötigt Der Verband muss vor der Entlassung gewechselt werden. Den Studienpatienten wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus außerdem ein ausreichender Vorrat des Verbandes für den häuslichen Gebrauch ausgehändigt.

Die Patienten werden während ihres stationären Aufenthalts beobachtet, wobei Daten wie der Wundstatus, das Auftreten von Blasen, die Tragezeit des Verbandes, die Anzahl der Verbandwechsel, die Leichtigkeit des Verbandwechsels, alle unvorhergesehenen Nebenwirkungen und etwaige Infektionen an der Operationsstelle aufgezeichnet werden, um die Leistung des Verbandes zu quantifizieren durch das Gesundheitspersonal. Entsprechende Daten aus Laborergebnissen werden extrahiert. Nach der Entlassung werden bis zu 30 Tage nach der Operation in regelmäßigen Abständen Daten vom Team zur Prävention und Kontrolle von Infektionen gesammelt. Studienpatienten werden gemäß Krankenhausprotokoll nach sechs Wochen vom Team für Endoprothetikergebnisse nachuntersucht. Daten aus dieser Nachuntersuchung werden ebenfalls in die Studie einbezogen. Nach diesem Termin sind die Patienten nicht mehr an der Studie beteiligt.

Sobald der Datensatz vollständig ist, wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse dieser Studie mit denen einer retrospektiven Kohortenstudie einer ähnlichen Patientengruppe zu vergleichen, bei der der Verband nach der Jubilee-Methode (eine Kombination aus DuoDERM® und AQUACEL®) verwendet wurde.