Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af nitazoxanidsuspension til behandling af rotavirussygdom hos børn

1. april 2011 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nitazoxanidsuspension til behandling af rotavirussygdom hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​nitazoxanidsuspension sammenlignet med placebo til behandling af rotavirussygdom hos pædiatriske patienter under 6 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Children'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 6 år.
  • Patienter med diarré (defineret som 3 eller flere flydende afføring pr. dag).
  • Afføring positiv for rotavirus ved ELISA.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre identificerede årsager til diarré ved screening (patogene protozoer, bakterier, vira eller laktoseintolerance).
  • Alvorlige systemiske lidelser uforenelige med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nitazoxanid oral suspension
Nitazoxanid Oral Suspension 100 mg/5 ml
Medicin: Nitazoxanid

Nitazoxanid oral suspensionsdosis baseret på alder:

Alder

Andre navne:
  • Alinia
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral suspension
Medicin: Nitazoxanid

Nitazoxanid oral suspensionsdosis baseret på alder:

Alder

Andre navne:
  • Alinia
  • NTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dosis til afhjælpning af symptomer.
Tidsramme: Op til 14 dage
Løsning af alle gastrointestinale symptomer forbundet med viral diarré ved indskrivning, herunder mavesmerter eller ømhed, udspilning osv., hvor patienten ikke har behov for anti-motilitet eller anden palliativ behandling. Symptomopløsning skal opretholdes i mindst 48 timer for at blive betragtet som gyldig.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dosis til virologisk respons
Tidsramme: Op til 14 dage
Daglige afføringsprøver vil blive analyseret med ELISA for tilstedeværelsen af ​​rotavirus. Virologisk respons er defineret ved en negativ ELISA afføringstest for rotavirus i 2 på hinanden følgende dage.
Op til 14 dage
Tid fra første dosis til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 14 dage
For indlagte patienter vil undersøgelsen overvåge tiden i timer fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til udskrivning fra hospitalet.
Op til 14 dage
Volumen af ​​forbrugt orale rehydreringsopløsninger
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Hyppighed af intravenøs rehydrering påkrævet
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Taburets vægt
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (SKØN)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM02-3022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus infektion

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner