Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af to forskellige formuleringer af GSK Biologicals' humane rotavirusvaccine, Rotarix, hos raske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoners forældre/ juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 10 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Fødselsvægt >2000 gram.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag-29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af vaccineadministration og slutter ved besøg 3; med undtagelse af den inaktiverede influenzavaccine, som er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, og andre licenserede rutinemæssige børnevaccinationer i henhold til den lokale immuniseringspraksis.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Historie om bekræftet RV GE.
• Tidligere vaccination mod RV.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inklusive alvorlig kombineret immundefekt [SCID] lidelse) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Ukorrigeret medfødt misdannelse (såsom Meckels divertikel) i mave-tarmkanalen, der ville disponere for Intussusception (IS).
• IS historie.
• Meget for tidligt fødte spædbørn (født ≤28 ugers svangerskab).
• Overfølsomhed over for latex.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet. Dette berettiger udsættelse af vaccination.

  • Feber er defineret som temperatur ≥38,0°C/100,4°F. Det foretrukne sted til temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen, aksillen eller endetarmen.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller sygehistorie.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
• GE inden for 7 dage forud for undersøgelsens vaccineadministration (berettiger udsættelse af vaccinationen).