Perifer nervestimulationsregister for intraktabel migrænehovedpine (Relief)
31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af neurostimulering til behandling af uhåndterlig kronisk migræne samt at opdage sjældne komplikationer eller problemer, der kun er synlige i "virkelig verden" praksis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Heilig Hartziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, sE5 9NT
- King's College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Royal London Hospital
-
London, Royal London Hospital, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik Charité Campus Mitte
-
-
Großherzogtum Oldenburg
-
Delmenhorst, Großherzogtum Oldenburg, Tyskland, 27753
- Klinikum Delmenhorst GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 81377
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45133
- Praxis fur Neurologie, Spezielle Schmerztherapie, Psychotherapie
-
-
Saksen
-
Königstein, Saksen, Tyskland, 61462
- Migräne and Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24129
- Schmerzklinik und Praxis an der Schmerzklinik Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med intraktabel kronisk migræne og implanteret med et St.Jude Medical conformité européenne godkendt implanterbart neurostimuleringssystem
Beskrivelse
- Patienten er 18 år eller ældre.
- Patienten har underskrevet og modtaget en kopi af formularen til informeret samtykke;
Patienten er blevet implanteret med et St. Jude Medical CE-godkendt implanterbart neurostimuleringssystem til behandling af intraktabel kronisk migræne:
- Patient diagnosticeret med kronisk migræne (15 eller flere dage om måneden med hovedpine, der varer mindst 4 timer om dagen)
- Patienten har fejlet tre eller flere forebyggende lægemidler til behandling af deres migræne
- Patienten har mindst moderat funktionsnedsættelse bestemt ved hjælp af et valideret migræneinvaliditetsinstrument [f.eks. MIDAS >11 eller HIT-6 >56]
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
implanterede kroniske migrænepatienter
Patienter diagnosticeret med kronisk migræne, mislykkedes med 3 eller flere forebyggende lægemidler, med mindst moderat handicap og implanteret med et St. Jude Medical Conformité Européenne godkendt implanterbart neurostimuleringssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (første 12 uger)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hændelser blev klassificeret som hardwarerelaterede, når der opstod en funktionsfejl eller migrering af en enhedskomponent, herunder ledninger, udvidelser, IPG'er.
Hændelser vil blive klassificeret som biologiske i tilfælde, hvor der var en biologisk reaktion (hæmatom, smerte osv.) på enten enheden eller den kirurgiske procedure for at implantere enheden.
Hændelser blev klassificeret som stimulationsrelaterede, hvis hændelsen var kendt for at være forårsaget af stimulation.
|
3 måneder
|
|
Hovedpine Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienten rapporterede hovedpine smertelindring i procent for den foregående måned; patienterne blev spurgt om deres smertelindring i procent i den foregående måned; patienten blev spurgt "i den sidste måned", hvor meget hovedpine har implantatet givet (0% repræsenterer ingen lindring, 100% repræsenterer fuldstændig lindring)
|
3 måneder
|
|
Hovedpine dage
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentvis ændring i antallet af hovedpinedage fra baseline til 3 måneder.
Hovedpinedage er antallet af dage, hvor forsøgspersonen havde hovedpine i de foregående 3 måneder, som opfanget af MIDAS-spørgeskemaet.
|
3 måneder
|
|
Migræne handicap
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentvis ændring i Midas-score fra baseline til 3 måneder.
Midas-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, som skal besvares af patienten.
Tre spørgsmål omhandler antallet af mistede dage på grund af hovedpine i skolen eller lønnet arbejde, husholdningsarbejde og familie-, sociale eller fritidsaktiviteter.
De to resterende spørgsmål dokumenterer antallet af ekstra dage med væsentlige aktivitetsbegrænsninger (defineret som mindst 50 % reduceret produktivitet) inden for områderne beskæftigelse og husholdningsarbejde.
Den samlede score er summen af gennemførte dage for spørgsmål 1-5.
Midas-score varierer fra 0 til 21+ med højere værdier, der indikerer større handicap.
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne er meget tilfredse eller tilfredse med hovedpinelindringen siden implantationen.
Patienterne blev spurgt om deres tilfredshed (meget tilfredse, tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, utilfredse, meget utilfredse)
|
3 måneder
|
|
Lægetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter, for hvem lægen er meget tilfreds eller tilfreds med patientens hovedpinelindring siden implantatet.
Læger blev spurgt om deres tilfredshed (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter, der rapporterede om ændringen i den overordnede livskvalitet siden implantatet, var stærkt forbedret eller forbedret.
Patienterne blev spurgt om deres ændring i overordnet livskvalitet (meget forbedret, forbedret, hverken forbedret eller forringet, forringet, meget forværret)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter, som lægen rapporterede om, at ændringen i den generelle livskvalitet for patienten siden implantatet var væsentligt forbedret eller forbedret.
Læger blev spurgt om ændringen i patientens overordnede livskvalitet (meget forbedret, forbedret, hverken forbedret eller forringet, forringet, meget forværret)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NM-11-059-EU-ON
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ubehandlelig kronisk migræne
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)