Perifere zenuwstimulatieregister voor hardnekkige migrainehoofdpijn (Relief)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van neurostimulatie op de lange termijn voor de behandeling van hardnekkige chronische migraine te evalueren, en om zeldzame complicaties of problemen op te sporen die alleen zichtbaar zijn in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Heilig Hartziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik Charité Campus Mitte
-
-
Großherzogtum Oldenburg
-
Delmenhorst, Großherzogtum Oldenburg, Duitsland, 27753
- Klinikum Delmenhorst GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 81377
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45133
- Praxis fur Neurologie, Spezielle Schmerztherapie, Psychotherapie
-
-
Saksen
-
Königstein, Saksen, Duitsland, 61462
- Migräne and Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24129
- Schmerzklinik und Praxis an der Schmerzklinik Kiel
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, sE5 9NT
- King's College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Royal London Hospital
-
London, Royal London Hospital, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose hardnekkige chronische migraine en geïmplanteerd met een door St.Jude Medical conformité européenne goedgekeurd implanteerbaar neurostimulatiesysteem
Beschrijving
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Patiënt heeft het Informed Consent-formulier ondertekend en een kopie ontvangen;
Bij de patiënt is een door St. Jude Medical CE goedgekeurd implanteerbaar neurostimulatiesysteem geïmplanteerd voor de behandeling van hardnekkige chronische migraine:
- Patiënt gediagnosticeerd met chronische migraine (15 of meer dagen per maand met hoofdpijn die minstens 4 uur per dag aanhoudt)
- Patiënt heeft drie of meer preventieve medicijnen voor de behandeling van hun migraine gefaald
- Patiënt heeft ten minste matige invaliditeit vastgesteld met behulp van een gevalideerd instrument voor migraine-invaliditeit [bijv. MIDAS >11 of HIT-6 >56]
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
geïmplanteerde chronische migrainepatiënten
Patiënten met de diagnose chronische migraine, bij wie 3 of meer preventieve medicijnen niet hebben gefaald, met ten minste matige handicap, en bij wie een door St. Jude Medical Conformité Européenne goedgekeurd implanteerbaar neurostimulatiesysteem is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (eerste 12 weken)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebeurtenissen werden geclassificeerd als hardwaregerelateerd wanneer een storing of migratie van een apparaatcomponent, inclusief leads, extensies, IPG's, optrad.
Gebeurtenissen worden geclassificeerd als biologisch in gevallen waarin er een biologische reactie was (hematoom, pijn, enz.) op het apparaat of de chirurgische ingreep om het apparaat te implanteren.
Gebeurtenissen werden geclassificeerd als stimulatiegerelateerd als bekend was dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door stimulatie.
|
3 maanden
|
|
Hoofdpijn Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt meldde hoofdpijnpijnverlichting in percentage voor de voorgaande maand; patiënten werd gevraagd naar hun pijnverlichting in procenten in de voorgaande maand; patiënt werd gevraagd "in de afgelopen maand", hoeveel verlichting van de hoofdpijn het implantaat heeft opgeleverd (0% staat voor geen verlichting, 100% staat voor volledige verlichting)
|
3 maanden
|
|
Hoofdpijn dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage verandering in het aantal hoofdpijndagen van baseline naar 3 maanden.
Hoofdpijndagen zijn het aantal dagen dat de proefpersoon hoofdpijn had in de voorgaande 3 maanden, zoals vastgelegd in de MIDAS-vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Migraine-handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Procentuele verandering in Midas-score van baseline naar 3 maanden.
De Midas-vragenlijst bestaat uit 5 vragen die de patiënt moet beantwoorden.
Drie vragen gaan over het aantal gemiste dagen als gevolg van hoofdpijn op school of betaald werk, huishoudelijk werk en gezins-, sociale of vrijetijdsactiviteiten.
De twee resterende vragen documenteren het aantal extra dagen met significante beperkingen van activiteit (gedefinieerd als ten minste 50% verminderde productiviteit) op het gebied van werk en huishoudelijk werk.
De totale score is de som van het aantal voltooide dagen voor vraag 1-5.
De Midas-score varieert van 0 tot 21+, waarbij hogere waarden duiden op een grotere handicap.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten zeer tevreden of tevreden met de verlichting van hoofdpijn sinds de implantatie.
Patiënten werd gevraagd naar hun tevredenheid (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden)
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten voor wie de arts zeer tevreden of tevreden is over de hoofdpijnverlichting van de patiënt sinds de implantatie.
Artsen werd gevraagd naar hun tevredenheid (zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden)
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten die de verandering in de algehele kwaliteit van leven meldden sinds het implantaat sterk verbeterd of verbeterd was.
Patiënten werd gevraagd naar hun verandering in de algehele kwaliteit van leven (sterk verbeterd, verbeterd, niet verbeterd of verslechterd, verslechterd, sterk verslechterd)
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten bij wie de arts de verandering in de algehele kwaliteit van leven van de patiënt sinds het implantaat sterk verbeterd of verbeterd heeft gemeld.
Artsen werd gevraagd naar de verandering in de algehele kwaliteit van leven van de patiënt (sterk verbeterd, verbeterd, niet verbeterd of verslechterd, verslechterd, sterk verslechterd)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM-11-059-EU-ON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .