Perifériás idegstimulációs regiszter a kezelhetetlen migrénes fejfájáshoz (Relief)
2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a neurostimuláció hosszú távú biztonságosságát és teljesítményét a kezelhetetlen krónikus migrén kezelésében, valamint feltárja a ritkán előforduló szövődményeket vagy problémákat, amelyek csak a "valódi" gyakorlatban jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Heilig Hartziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, sE5 9NT
- King's College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Royal London Hospital
-
London, Royal London Hospital, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik Charité Campus Mitte
-
-
Großherzogtum Oldenburg
-
Delmenhorst, Großherzogtum Oldenburg, Németország, 27753
- Klinikum Delmenhorst GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 81377
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45133
- Praxis fur Neurologie, Spezielle Schmerztherapie, Psychotherapie
-
-
Saksen
-
Königstein, Saksen, Németország, 61462
- Migräne and Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24129
- Schmerzklinik und Praxis an der Schmerzklinik Kiel
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Svédország, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél kezelhetetlen krónikus migrént diagnosztizáltak, és a St. Jude Medical conformité européenne által jóváhagyott beültethető neurostimulációs rendszert ültettek be
Leírás
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- A beteg aláírta és megkapta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat egy példányát;
A páciensbe St. Jude Medical CE által jóváhagyott beültethető neurostimulációs rendszert ültettek be a kezelhetetlen krónikus migrén kezelésére:
- Krónikus migrénes beteg (havi 15 vagy több nap, naponta legalább 4 órán át tartó fejfájással)
- A beteg három vagy több megelőző gyógyszert nem adott a migrén kezelésére
- A beteg legalább közepesen fogyatékos, amelyet validált migrénes rokkantsági eszközzel határoztak meg [pl. MIDAS >11 vagy HIT-6 >56]
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
beültetett krónikus migrénes betegek
Krónikus migrénnel diagnosztizált betegek, akiknél 3 vagy több megelőző gyógyszer sikertelen volt, legalább közepesen fogyatékosak, és beültetik a St. Jude Medical Conformité Européenne által jóváhagyott beültethető neurostimulációs rendszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (első 12 hét)
Időkeret: 3 hónap
|
Az események hardverrel kapcsolatosnak minősülnek, ha bármely eszközkomponens meghibásodása vagy migrációja történt, beleértve a vezetékeket, a bővítményeket és az IPG-ket.
Az események biológiainak minősülnek azokban az esetekben, amikor biológiai reakció (hematoma, fájdalom stb.) volt az eszközzel vagy az eszköz beültetésére irányuló sebészeti eljárással kapcsolatban.
Az eseményeket stimulációval kapcsolatosnak minősítették, ha ismert volt, hogy az eseményt stimuláció okozta.
|
3 hónap
|
|
Fejfájás Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens fejfájás fájdalomcsillapításáról számolt be százalékban az előző hónapban; a betegeket megkérdezték a fájdalomcsillapításuk százalékos arányáról az előző hónapban; a pácienst megkérdezték "az elmúlt hónapban", hogy az implantátum mennyire enyhítette a fejfájást (0% nem enyhülést, 100% teljes enyhülést jelent)
|
3 hónap
|
|
Fejfájás Napok
Időkeret: 3 hónap
|
A fejfájásos napok számának százalékos változása az alaphelyzetről 3 hónapra.
A fejfájásos napok azon napok száma, ameddig az alanynak fejfájása volt az elmúlt 3 hónapban, amint azt a MIDAS kérdőív rögzíti.
|
3 hónap
|
|
Migrén fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
|
A Midas-pontszám százalékos változása az alapértékről 3 hónapra.
A Midas kérdőív 5 kérdésből áll, amelyeket a páciensnek meg kell válaszolnia.
Három kérdés az iskolai fejfájás vagy a fizetett munka, a háztartási munka és a családi, szociális vagy szabadidős tevékenységek miatt kihagyott napok számával foglalkozik.
A fennmaradó két kérdés a foglalkoztatás és a háztartási munka területén a tevékenység jelentős korlátozásával (legalább 50%-kal csökkentett termelékenységgel definiált) további napok számát dokumentálja.
Az összpontszám az 1-5. kérdésekre teljesített napok összege.
A Midas pontszám 0 és 21+ között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
3 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek nagyon elégedettek vagy elégedettek a fejfájás csillapításával az implantáció óta.
A betegeket megkérdezték elégedettségükről (nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
3 hónap
|
|
Orvosi elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Olyan betegek, akiknél az orvos nagyon elégedett vagy elégedett a beteg fejfájás csillapításával az implantáció óta.
Az orvosokat megkérdezték elégedettségükről (nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a betegek, akik általános életminőségbeli változásról számoltak be az implantátum beültetése óta, jelentősen javult vagy javult.
A betegeket megkérdezték az általános életminőség változásáról (nagyon javult, javult, nem javult vagy nem romlott, romlott, nagymértékben romlott)
|
3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a betegek, akiknél az orvos a páciens általános életminőségének változásáról számolt be az implantátum beültetése óta jelentősen javult vagy javult.
Az orvosokat a páciens általános életminőségében bekövetkezett változásról kérdezték (nagyon javult, javult, nem javult vagy nem romlott, romlott, nagymértékben romlott)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM-11-059-EU-ON
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .