Ääreishermostimulaatiorekisteri vaikeaan migreenipäänsärkyyn (Relief)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neurostimulaation pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean kroonisen migreenin hoidossa sekä havaita harvoin esiintyviä komplikaatioita tai ongelmia, jotka näkyvät vain "todellisessa" käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Heilig Hartziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Ruotsi, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik Charité Campus Mitte
-
-
Großherzogtum Oldenburg
-
Delmenhorst, Großherzogtum Oldenburg, Saksa, 27753
- Klinikum Delmenhorst GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 81377
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45133
- Praxis fur Neurologie, Spezielle Schmerztherapie, Psychotherapie
-
-
Saksen
-
Königstein, Saksen, Saksa, 61462
- Migräne and Kopfschmerzklinik Königstein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24129
- Schmerzklinik und Praxis an der Schmerzklinik Kiel
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, sE5 9NT
- King's College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Royal London Hospital
-
London, Royal London Hospital, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikeahoitoinen krooninen migreeni ja joille on istutettu St. Jude Medical conformité européennen hyväksymä implantoitava neurostimulaatiojärjestelmä
Kuvaus
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas on allekirjoittanut ja saanut kopion Ilmoitettu suostumuslomakkeesta;
Potilaalle on istutettu St. Jude Medical CE:n hyväksymä implantoitava neurostimulaatiojärjestelmä vaikean kroonisen migreenin hoitoon:
- Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen migreeni (vähintään 15 päivää kuukaudessa ja päänsärky kestää vähintään 4 tuntia päivässä)
- Potilas ei ole antanut kolmea tai useampaa ennaltaehkäisevää lääkettä migreeninsä hoitoon
- Potilaalla on vähintään kohtalainen vamma, joka on määritetty validoidulla migreenivammainstrumentilla [esim. MIDAS >11 tai HIT-6 >56]
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
implantoidut krooniset migreenipotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni, kolme tai useampaa ehkäisevää lääkettä epäonnistuneet, joilla on vähintään kohtalainen vamma ja joille on istutettu St. Jude Medical Conformité Européennen hyväksymä implantoitava neurostimulaatiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (ensimmäiset 12 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tapahtumat luokiteltiin laitteistoon liittyviksi, kun missä tahansa laitekomponentissa, mukaan lukien johdot, laajennukset ja IPG:t, tapahtui toimintahäiriö tai siirtyminen.
Tapahtumat luokitellaan biologisiksi tapauksissa, joissa joko laitteeseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen kohdistuu biologinen reaktio (hematooma, kipu jne.).
Tapahtumat luokiteltiin stimulaatioon liittyviksi, jos tapahtuman tiedettiin johtuvan stimulaatiosta.
|
3 kuukautta
|
|
Päänsärky kivun lievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas ilmoitti päänsäryn kivun lievitystä prosentteina edelliseltä kuukaudelta; potilailta kysyttiin heidän kivunlievityksensä prosentteina edellisen kuukauden aikana; potilaalta kysyttiin "viime kuukauden aikana", kuinka paljon implantti on helpottanut päänsärkyä (0% tarkoittaa, ettei helpotusta, 100% tarkoittaa täydellistä helpotusta)
|
3 kuukautta
|
|
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttimuutos päänsärkypäivien määrässä lähtötasosta 3 kuukauteen.
Päänsärkypäivät ovat päivien määrä, joina koehenkilöllä oli päänsärkyä edellisten 3 kuukauden aikana MIDAS-kyselyn mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Migreenin vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttimuutos Midas-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen.
Midas-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joihin potilaan on vastattava.
Kolme kysymystä käsittelee koulun tai palkkatyön päänsärkyistä johtuvia poissaolopäiviä, kotityötä ja perhe-, sosiaali- tai vapaa-ajan toimintaa.
Jäljellä olevat kaksi kysymystä dokumentoivat niiden lisäpäivien lukumäärän, joihin liittyy merkittäviä aktiivisuusrajoituksia (määriteltynä vähintään 50 %:n tuottavuuden lasku) työllisyyden ja kotitaloustyön aloilla.
Kokonaispistemäärä on kysymysten 1-5 suorittamien päivien summa.
Midas-pisteet vaihtelevat 0–21+, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat ovat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä päänsäryn lievitykseen implantin jälkeen.
Potilailta kysyttiin heidän tyytyväisyyttään (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
3 kuukautta
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, joille lääkäri on erittäin tyytyväinen tai tyytyväinen potilaan päänsäryn lievitykseen implantin jälkeen.
Lääkäreiltä kysyttiin heidän tyytyväisyyttään (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, jotka ilmoittivat yleisen elämänlaadun muutoksesta implantin jälkeen huomattavasti parantuneet tai parantuneet.
Potilailta kysyttiin muutoksesta yleisessä elämänlaadussa (parantunut huomattavasti, parantunut, ei parantunut tai huonontunut, huonontunut, huonontunut suuresti)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, joille lääkäri ilmoitti muutoksen potilaan yleisessä elämänlaadussa sen jälkeen, kun implantti on parantunut tai parantunut huomattavasti.
Lääkäreiltä kysyttiin potilaan yleisen elämänlaadun muutoksesta (parantunut huomattavasti, parantunut, ei parantunut tai huonontunut, huonontunut, huonontunut suuresti)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-11-059-EU-ON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitamaton krooninen migreeni
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia