Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Tasimelteon vs Placebo på søvnforstyrrelser i SMS

15. november 2022 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, to-perioders crossover-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Tasimelteon vs. Placebo på søvnforstyrrelser hos personer med Smith-Magenis syndrom (SMS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tasimelteon vs. placebo på søvnforstyrrelser hos personer med Smith-Magenis syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En bekræftet klinisk diagnose af SMS
  2. Informeret samtykke fra patienten eller værgen
  3. Mand eller kvinde i alderen 3-65 år
  4. Nylig historie med søvnforstyrrelser
  5. Få en udpeget plejer til at gennemføre de nødvendige ambulante vurderinger
  6. Villig og i stand til at overholde studiekrav og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at dosere dagligt med medicin
  2. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel, inklusive placebo, inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) efter screening
  3. Enhver anden fornuftig medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: placebo
Eksperimentel: Tasimelteon
Enkeltdosis oral kapsel eller tilsvarende alderssvarende oral formulering, daglig dosis
Medicin: tasimelteon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​tasimelteon administreret dagligt sammenlignet med placebo, målt ved forbedring af søvnparametre
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved spontan indberetning af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: op til 137 uger
op til 137 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner