Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния тазимелтеона по сравнению с плацебо на нарушения сна при СМС

15 ноября 2022 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Двойное слепое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование по оценке влияния тазимелтеона по сравнению с плацебо на нарушения сна у людей с синдромом Смита-Магениса (СМС)

Целью этого исследования является изучение тазимелтеона по сравнению с плацебо в отношении нарушений сна у людей с синдромом Смита-Магениса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный клинический диагноз СМС
  2. Информированное согласие пациента или законного опекуна
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 3 до 65 лет
  4. Недавняя история нарушений сна
  5. Попросите назначенного опекуна пройти необходимые амбулаторные оценки
  6. Желание и способность соблюдать требования и ограничения обучения

Критерий исключения:

  1. Невозможно принимать лекарства ежедневно
  2. Воздействие любого исследуемого препарата, включая плацебо, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после скрининга
  3. Любая другая веская медицинская причина, определенная клиническим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: Тазимелтеон
Пероральная капсула с разовой дозой или эквивалентная возрасту пероральная форма, суточная доза
Лекарство: тазимелтеон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения эффективности тазимелтеона, вводимого ежедневно, по сравнению с плацебо, измеряемой улучшением параметров сна.
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеренные спонтанными сообщениями о нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: до 137 недель
до 137 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VEC-162-2401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться