Évaluation des effets du tasimelteon par rapport au placebo sur les troubles du sommeil dans les SMS
15 novembre 2022 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude croisée à double insu, randomisée et à deux périodes évaluant les effets du tasimelteon par rapport au placebo sur les troubles du sommeil des personnes atteintes du syndrome de Smith-Magenis (SMS)
Le but de cette étude est d'étudier le tasimeltéon par rapport au placebo sur les troubles du sommeil des personnes atteintes du syndrome de Smith-Magenis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique confirmé de SMS
- Consentement éclairé du patient ou du tuteur légal
- Homme ou femme entre 3 et 65 ans
- Antécédents récents de troubles du sommeil
- Demandez à un soignant désigné de réaliser les évaluations ambulatoires requises
- Volonté et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Impossible de doser quotidiennement avec des médicaments
- Exposition à tout médicament expérimental, y compris un placebo, dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du dépistage
- Toute autre raison médicale valable déterminée par l'investigateur clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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Expérimental: Tasimeltéon
Capsule orale à dose unique ou formulation orale équivalente adaptée à l'âge, posologie quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'efficacité du tasimelteon administré quotidiennement par rapport au placebo, telle que mesurée par l'amélioration des paramètres du sommeil
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité mesurées par la notification spontanée d'événements indésirables (EI).
Délai: jusqu'à 137 semaines
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jusqu'à 137 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Première publication (Estimation)
3 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VEC-162-2401
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