Evaluación de los efectos de tasimelteon frente a placebo en los trastornos del sueño en SMS
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado y de dos períodos que evalúa los efectos de tasimelteon frente a placebo en los trastornos del sueño de personas con síndrome de Smith-Magenis (SMS)
El objetivo de este estudio es investigar el tasimelteón frente al placebo en los trastornos del sueño de las personas con síndrome de Smith-Magenis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico confirmado de SMS
- Consentimiento informado del paciente o del tutor legal
- Hombre o mujer entre las edades de 3 a 65 años de edad
- Antecedentes recientes de trastornos del sueño.
- Haga que un cuidador designado complete las evaluaciones ambulatorias requeridas
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede dosificar diariamente con medicación
- Exposición a cualquier fármaco en investigación, incluido el placebo, dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la selección
- Cualquier otra razón médica válida según lo determine el investigador clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
|
|
|
Experimental: Tasimelteon
Cápsula oral de dosis única o formulación oral equivalente apropiada para la edad, dosis diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la eficacia del tasimelteón administrado diariamente en comparación con el placebo, medido por la mejora en los parámetros del sueño
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por informes espontáneos de eventos adversos (AA).
Periodo de tiempo: hasta 137 semanas
|
hasta 137 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos cronobiológicos
- Síndrome
- Disomnias
- Parasomnias
- Síndrome de Smith-Magenis
Otros números de identificación del estudio
- VP-VEC-162-2401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .