Ocena wpływu Tasimelteonu w porównaniu z placebo na zaburzenia snu w SMS-ach
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające wpływ tasimelteonu w porównaniu z placebo na zaburzenia snu u osób z zespołem Smitha-Magenisa (SMS)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu tasimelteonu na zaburzenia snu w porównaniu z placebo u osób z zespołem Smitha-Magenisa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza kliniczna SMS
- Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 3 do 65 lat
- Najnowsza historia zaburzeń snu
- Poproś wyznaczonego opiekuna o dokonanie wymaganych ocen ambulatoryjnych
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Nie można codziennie dawkować leków
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek, w tym placebo, w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) badania przesiewowego
- Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Tasimelteon
Jednodawkowa kapsułka doustna lub równoważny preparat doustny odpowiedni dla wieku, dawka dzienna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie skuteczności tasimelteonu podawanego codziennie w porównaniu z placebo, mierzonej poprawą parametrów snu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do 137 tygodnia
|
do 137 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VEC-162-2401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .