Evaluatie van de effecten van Tasimelteon versus Placebo op slaapstoornissen in sms
15 november 2022 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-overstudie met twee perioden ter evaluatie van de effecten van Tasimelteon vs. Placebo op slaapstoornissen bij personen met het Smith-Magenis-syndroom (SMS)
Het doel van deze studie is tasimelteon versus placebo te onderzoeken op slaapstoornissen bij personen met het Smith-Magenis-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde klinische diagnose van SMS
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijke voogd
- Man of vrouw tussen de 3 en 65 jaar
- Recente geschiedenis van slaapstoornissen
- Laat een aangewezen zorgverlener de vereiste poliklinische beoordelingen uitvoeren
- Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Niet dagelijks kunnen doseren met medicijnen
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel, inclusief placebo, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) na screening
- Elke andere gegronde medische reden zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
|
|
|
Experimenteel: Tasimelteon
Eenmalige orale capsule of gelijkwaardige, voor de leeftijd geschikte orale formulering, dagelijkse dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid te bepalen van tasimelteon dat dagelijks wordt toegediend in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van verbetering van de slaapparameters
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door spontane melding van ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: tot 137 weken
|
tot 137 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VEC-162-2401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .