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Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon vs. Placebo auf Schlafstörungen bei SMS

15. November 2022 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon vs. Placebo auf Schlafstörungen bei Personen mit Smith-Magenis-Syndrom (SMS)

Das Ziel dieser Studie ist es, Tasimelteon vs. Placebo auf Schlafstörungen von Personen mit Smith-Magenis-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestätigte klinische Diagnose von SMS
  2. Einverständniserklärung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 3 bis 65 Jahren
  4. Neuere Vorgeschichte von Schlafstörungen
  5. Lassen Sie die erforderlichen ambulanten Untersuchungen von einer beauftragten Pflegekraft durchführen
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht täglich mit Medikamenten dosiert werden
  2. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat, einschließlich Placebo, innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) nach dem Screening
  3. Jeder andere triftige medizinische Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Tasimelteon
Orale Einzeldosis-Kapsel oder gleichwertige altersgerechte orale Formulierung, Tagesdosis
Arzneimittel: Tasimelteon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von täglich verabreichtem Tasimelteon im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Verbesserung der Schlafparameter
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: bis zu 137 Wochen
bis zu 137 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-2401

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