Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando os Efeitos de Tasimelteon vs Placebo em Distúrbios do Sono em SMS

15 de novembro de 2022 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de dois períodos avaliando os efeitos de Tasimelteon versus placebo em distúrbios do sono de indivíduos com síndrome de Smith-Magenis (SMS)

O objetivo deste estudo é investigar tasimelteon versus placebo em distúrbios do sono de indivíduos com Síndrome de Smith-Magenis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico clínico confirmado de SMS
  2. Consentimento informado do paciente ou responsável legal
  3. Homem ou mulher entre 3 e 65 anos de idade
  4. História recente de distúrbios do sono
  5. Faça com que um cuidador designado conclua as avaliações ambulatoriais necessárias
  6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dosar diariamente com medicação
  2. Exposição a qualquer medicamento experimental, incluindo placebo, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da triagem
  3. Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
Medicamento: placebo
Experimental: Tasimelteon
Cápsula oral de dose única ou formulação oral equivalente apropriada para a idade, dosagem diária
Medicamento: tasimelteon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a eficácia do tasimelteon administrado diariamente em comparação com o placebo, conforme medido pela melhora nos parâmetros do sono
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade medida por notificação espontânea de eventos adversos (EAs).
Prazo: até 137 semanas
até 137 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-VEC-162-2401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever