Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků Tasimelteonu vs. Placeba na poruchy spánku v SMS

15. listopadu 2022 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie hodnotící účinky Tasimelteonu vs. placeba na poruchy spánku u jedinců se Smith-Magenis syndromem (SMS)

Cílem této studie je zkoumat tasimelteon vs. placebo na poruchách spánku jedinců se Smith-Magenis syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená klinická diagnóza SMS
  2. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  3. Muž nebo žena ve věku od 3 do 65 let
  4. Nedávná historie poruch spánku
  5. Nechte jmenovaného pečovatele provést požadovaná ambulantní vyšetření
  6. Ochotný a schopný dodržovat studijní požadavky a omezení

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze denně dávkovat s léky
  2. Expozice jakémukoli hodnocenému léku, včetně placeba, během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) screeningu
  3. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní důvod, který určí klinický zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: placebo
Experimentální: Tasimelteon
Jednodávková perorální tobolka nebo ekvivalentní perorální přípravek odpovídající věku, denní dávka
Lék: tasimelteon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinnost tasimelteonu podávaného denně ve srovnání s placebem, měřeno zlepšením parametrů spánku
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: až 137 týdnů
až 137 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smith-Magenisův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit