Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tasimelteon vs Placebo hatásainak értékelése az alvászavarokra SMS-ben

2022. november 15. frissítette: Vanda Pharmaceuticals

Kettős-vak, randomizált, kétperiódusos keresztezett tanulmány, amely a Tasimelteon kontra placebó hatását értékeli Smith-Magenis-szindrómás (SMS) egyének alvászavaraira

E tanulmány célja a tasimelteon kontra placebó vizsgálata Smith-Magenis szindrómában szenvedő egyének alvászavaraira vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az SMS megerősített klinikai diagnózisa
  2. A beteg vagy a törvényes gyám tájékozott beleegyezése
  3. 3-65 év közötti férfi vagy nő
  4. Az alvászavarok közelmúltbeli története
  5. Egy kijelölt gondozó végezze el a szükséges ambuláns felméréseket
  6. A tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak hajlandó és képes megfelelni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem lehet napi gyógyszerrel adagolni
  2. Bármely vizsgált gyógyszernek való kitettség, beleértve a placebót is, a szűrést követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik volt hosszabb)
  3. Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo komparátor
Drog: placebo
Kísérleti: Tasimelteon
Egyadagos orális kapszula vagy azzal egyenértékű, az életkornak megfelelő orális készítmény, napi adag
Drog: tasimelteon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi adagolású tasimelteon hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva, az alvási paraméterek javulásával mérve
Időkeret: 9 hét
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) spontán bejelentésével mérve.
Időkeret: 137 hétig
137 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanda Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-VEC-162-2401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Smith-Magenis szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel