Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene av Tasimelteon vs Placebo på søvnforstyrrelser i SMS

15. november 2022 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, to-perioders crossover-studie som evaluerer effekten av Tasimelteon vs. placebo på søvnforstyrrelser hos personer med Smith-Magenis syndrom (SMS)

Målet med denne studien er å undersøke tasimelteon vs. placebo på søvnforstyrrelser hos personer med Smith-Magenis syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En bekreftet klinisk diagnose av SMS
  2. Informert samtykke fra pasient eller verge
  3. Mann eller kvinne i alderen 3-65 år
  4. Nyere historie med søvnforstyrrelser
  5. Få en oppnevnt omsorgsperson til å fullføre de nødvendige polikliniske vurderingene
  6. Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke dosere daglig med medisiner
  2. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel, inkludert placebo, innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som var lengst) etter screening
  3. Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn som bestemt av den kliniske etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: Tasimelteon
Enkeldose oral kapsel eller tilsvarende alderstilpasset oral formulering, daglig dosering
Legemiddel: tasimelteon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av tasimelteon administrert daglig sammenlignet med placebo, målt ved forbedring i søvnparametere
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved spontan rapportering av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: opptil 137 uker
opptil 137 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VEC-162-2401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smith-Magenis syndrom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere