Valutazione degli effetti di Tasimelteon rispetto al placebo sui disturbi del sonno negli SMS
15 novembre 2022 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, a due periodi che valuta gli effetti di Tasimelteon rispetto al placebo sui disturbi del sonno di individui con sindrome di Smith-Magenis (SMS)
Lo scopo di questo studio è indagare tasimelteon rispetto al placebo sui disturbi del sonno di individui con sindrome di Smith-Magenis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica confermata di SMS
- Consenso informato del paziente o del tutore legale
- Maschio o femmina di età compresa tra 3 e 65 anni
- Storia recente di disturbi del sonno
- Chiedi a un assistente nominato di completare le valutazioni ambulatoriali richieste
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile dosare giornalmente con i farmaci
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale, compreso il placebo, entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) dallo screening
- Qualsiasi altro valido motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
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Sperimentale: Tasimelteon
Capsula orale monodose o formulazione orale equivalente adatta all'età, dosaggio giornaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare l'efficacia di tasimelteon somministrato giornalmente rispetto al placebo, misurata dal miglioramento dei parametri del sonno
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità misurate dalla segnalazione spontanea di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: fino a 137 settimane
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fino a 137 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VEC-162-2401
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