Undersøgelse om farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular

   • Der skal indhentes underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne i overensstemmelse med kravene i studiecentrets IRB eller IEC før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.

2. Målbefolkning

   • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorien, fund af fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG-målinger og kliniske laboratorietestresultater.

3. Alder og reproduktiv status

   • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18 til 50 år inklusive. Kvinder skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder. Kvinder må ikke amme.
   • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under behandlingen med forsøgslægemidler.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer
• Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
• Anamnese med rhabdomyolyse eller galdelidelser, herunder Gilberts sygdom eller Dubin-Johnsons sygdom
• Rygere (dem, der i øjeblikket ryger, såvel som dem, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før påbegyndelse af administration af studiemedicin)
• Alkoholindtag over 2 standarddrikke pr. dag; dog er alkohol ikke tilladt 1 uge før starten af ​​studiets lægemiddeladministration og i undersøgelsens varighed
• Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren