약동학 연구
2018년 4월 13일 업데이트: ViiV Healthcare
로수바스타틴의 약동학에 대한 BMS-663068의 효과
이 연구의 목적은 로수바스타틴의 전신 노출에 대한 BMS-663068의 다회 용량의 병용 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서명된 동의서 양식
- 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 연구 센터의 IRB 또는 IEC의 요구 사항에 따라 피험자로부터 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
표적 집단
- 병력, 신체 검사 소견, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 측정 및 임상 실험실 검사 결과에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자.
연령 및 생식 상태
- 18세에서 50세 사이의 가임 가능성이 없는 남녀. 여성은 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)과 성적으로 활발한 남성은 연구 약물(들)로 치료하는 기간 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 횡문근 융해증 또는 길버트 병 또는 Dubin-Johnson 병을 포함한 담즙 장애의 병력
- 흡연자(현재 흡연자 및 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 금연한 사람)
- 1일 기준잔량 2잔을 초과하는 음주; 그러나 연구 약물 투여 시작 1주 전 및 연구 기간 동안 알코올은 허용되지 않습니다.
- 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로수바스타틴 및 BMS-663068
치료 A: 로수바스타틴, 단회 투여(SD) 치료 B: BMS-663068을 지정된 날에 투여 치료 C: BMS-663068 및 로수바스타틴의 조합을 지정된 날에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일부터 13일까지
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1일부터 13일까지
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로수바스타틴의 무한 시간(AUC[INF])으로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일부터 13일까지
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1일부터 13일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-626529 농도의 여물통 혈액 샘플
기간: 7~13일
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7~13일
|
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유해 사례 검토, 활력 징후 측정, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 한 안전성 평가.
기간: 40일
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40일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206276
- AI438-048 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
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