Исследование фармакокинетики

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия

   • Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено от субъектов в соответствии с требованиями IRB или IEC исследовательского центра до начала любых процедур, требуемых протоколом.

2. Целевая аудитория

   • Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, результатах физического осмотра, измерениях основных показателей жизнедеятельности, измерениях ЭКГ в 12 отведениях и результатах клинических лабораторных исследований.

3. Возраст и репродуктивный статус

   • Мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет включительно. Женщины должны иметь документальное подтверждение того, что они не способны к деторождению. Женщины не должны кормить грудью.
   • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP), должны согласиться следовать инструкциям в отношении метода(ов) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом(ами).

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста или кормящие грудью
• Любое серьезное острое или хроническое заболевание
• История рабдомиолиза или билиарных расстройств, включая болезнь Жильбера или болезнь Дубина-Джонсона
• Курильщики (курящие в настоящее время, а также бросившие курить менее чем за 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата)
• Употребление алкоголя более 2 стандартных порций в день; однако употребление алкоголя запрещено за 1 неделю до начала приема исследуемого препарата и в течение всего периода исследования.
• Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.