Studie o farmakokinetice
13. dubna 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare
Vliv BMS-663068 na farmakokinetiku rosuvastatinu
Účelem této studie je posoudit účinek společného podávání více dávek BMS-663068 na systémovou expozici rosuvastatinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektů v souladu s požadavky IRB nebo IEC studijního centra před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
Cílová populace
- Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, měření 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů.
Věk a reprodukční stav
- Muži a ženy v nefertilním věku, ve věku 18 až 50 let včetně. Ženy musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku. Ženy nesmí kojit.
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem(y).
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Anamnéza rhabdomyolýzy nebo poruch žlučových cest, včetně Gilbertovy choroby nebo Dubin-Johnsonovy choroby
- Kuřáci (ti, kteří v současnosti kouří, i ti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před zahájením podávání studovaného léku)
- příjem alkoholu přesahující 2 standardní nápoje za den; avšak 1 týden před začátkem podávání studovaného léku a po dobu trvání studie není povolen žádný alkohol
- Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin a BMS-663068
Léčba A: Rosuvastatin, jednorázová dávka (SD) Léčba B: BMS-663068 podávaná ve stanovené dny Léčba C: Kombinace BMS-663068 a rosuvastatinu podávaná ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Dny 1 až 13
|
Dny 1 až 13
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC[INF]) rosuvastatinu
Časové okno: Dny 1 až 13
|
Dny 1 až 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorky krve o koncentraci BMS-626529
Časové okno: Dny 7 až 13
|
Dny 7 až 13
|
|
Hodnocení bezpečnosti na základě přehledu nežádoucích účinků, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů.
Časové okno: 40 dní
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ViiV Clinical Trials, MD, ViiV Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Rosuvastatin Vápník
- Fostemsavir
Další identifikační čísla studie
- 206276
- AI438-048 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .