Studie zur Pharmakokinetik

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnetes Einverständnisformular

   • Vor der Einleitung protokollpflichtiger Verfahren muss von den Probanden eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des IRB oder IEC des Studienzentrums eingeholt werden.

2. Zielbevölkerung

   • Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, den Befunden der körperlichen Untersuchung, den Messungen der Vitalfunktionen, den 12-Kanal-EKG-Messungen und den Ergebnissen klinischer Labortests festgestellt wurde.

3. Alter und Fortpflanzungsstatus

   • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren. Frauen müssen einen dokumentierten Nachweis vorlegen, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind. Frauen dürfen nicht stillen.
   • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind (WOCBP), müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
• Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
• Vorgeschichte von Rhabdomyolyse oder Gallenstörungen, einschließlich Morbus Gilbert oder Dubin-Johnson-Krankheit
• Raucher (diejenigen, die derzeit rauchen, sowie diejenigen, die weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung mit dem Rauchen aufgehört haben)
• Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag; Allerdings ist 1 Woche vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung und für die Dauer der Studie kein Alkohol erlaubt
• Jeder andere vom Ermittler festgestellte triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund