Studie over farmacokinetiek

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

   • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersonen in overeenstemming met de vereisten van de IRB of IEC van het studiecentrum voordat de protocol-vereiste procedures worden gestart.

2. Doelpopulatie

   • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in de medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-metingen en klinische laboratoriumtestresultaten.

3. Leeftijd en reproductieve status

   • Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar. Vrouwen moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
   • Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met studiegeneesmiddel(en).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
• Elke significante acute of chronische medische ziekte
• Geschiedenis van rabdomyolyse of galaandoeningen, waaronder de ziekte van Gilbert of de ziekte van Dubin-Johnson
• Rokers (degenen die momenteel roken, evenals degenen die minder dan 6 maanden voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn gestopt met roken)
• Alcoholinname van meer dan 2 standaarddrankjes per dag; er is echter geen alcohol toegestaan ​​1 week voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek
• Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker