Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wpływ BMS-663068 na farmakokinetykę rozuwastatyny

Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek BMS-663068 na ogólnoustrojową ekspozycję na rozuwastatynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody

    • Podpisana świadoma zgoda na piśmie musi być uzyskana od uczestników zgodnie z wymaganiami IRB lub IEC ośrodka badawczego przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole.

  2. Populacja docelowa

    • Zdrowi ochotnicy na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, wynikach badania fizykalnego, pomiarach parametrów życiowych, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG i wynikach klinicznych testów laboratoryjnych.

  3. Wiek i status reprodukcyjny

    • Mężczyźni i kobiety niezdolni do rodzenia dzieci, w wieku od 18 do 50 lat włącznie. Kobiety muszą mieć udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę. Kobiety nie mogą karmić piersią.
    • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia rabdomiolizy lub zaburzeń dróg żółciowych, w tym choroby Gilberta lub choroby Dubina-Johnsona
  • Palacze (osoby, które obecnie palą, a także osoby, które przestały palić mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
  • Spożycie alkoholu przekraczające 2 standardowe drinki dziennie; jednakże żaden alkohol nie jest dozwolony na 1 tydzień przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna i BMS-663068
Leczenie A: Rozuwastatyna, pojedyncza dawka (SD) Leczenie B: BMS-663068 podawany w określone dni Leczenie C: Połączenie BMS-663068 i rozuwastatyny podawane w określone dni
Lek: Rozuwastatyna
Lek: BMS-663068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 13
Dni od 1 do 13
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF]) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dni od 1 do 13
Dni od 1 do 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne próbki krwi o stężeniu BMS-626529
Ramy czasowe: Dni od 7 do 13
Dni od 7 do 13
Oceny bezpieczeństwa na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 40 dni
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ViiV Clinical Trials, MD, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206276
  • AI438-048 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj