Estudo sobre Farmacocinética

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado

   • O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido dos participantes de acordo com os requisitos do IRB ou IEC do centro de estudo antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.

2. População alvo

   • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, achados do exame físico, medições de sinais vitais, medições de ECG de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos.

3. Idade e estado reprodutivo

   • Homens e mulheres sem potencial para engravidar, com idades entre 18 e 50 anos, inclusive. As mulheres devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar. As mulheres não devem estar amamentando.
   • Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando
• Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
• História de rabdomiólise ou distúrbios biliares, incluindo doença de Gilbert ou doença de Dubin-Johnson
• Fumantes (aqueles que fumam atualmente, bem como aqueles que pararam de fumar menos de 6 meses antes do início da administração do medicamento do estudo)
• Ingestão de álcool superior a 2 doses padrão por dia; no entanto, nenhum álcool é permitido 1 semana antes do início da administração do medicamento do estudo e durante o estudo
• Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador