薬物動態に関する研究
2018年4月13日 更新者：ViiV Healthcare
ロスバスタチンの薬物動態に対する BMS-663068 の効果
この研究の目的は、ロスバスタチンの全身曝露に対する BMS-663068 の複数回投与の同時投与の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- プロトコールに必要な手順を開始する前に、研究センターの治験審査委員会または IEC の要件に従って、被験者から署名済みの書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
ターゲット層
- 健康な被験者は、病歴、身体検査所見、バイタルサイン測定、12誘導ECG測定、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される。
年齢と生殖状況
- 出産の可能性のない18歳から50歳までの男女。 女性は、自分に妊娠の可能性がないことを証明する文書を提出しなければなりません。 女性は授乳してはいけません。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と性行為を行う男性は、治験薬による治療期間中、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- ギルバート病またはデュビン・ジョンソン病を含む横紋筋融解症または胆道障害の病歴
- 喫煙者（現在喫煙している者、および治験薬投与開始前6か月以内に禁煙した者）
- 1日あたり標準ドリンク2杯を超えるアルコール摂取。ただし、治験薬投与開始の1週間前および治験期間中は飲酒は禁止されています。
- 研究者が判断したその他の適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロスバスタチンとBMS-663068
治療 A: ロスバスタチン、単回投与 (SD) 治療 B: BMS-663068 を指定日に投与 治療 C: BMS-663068 とロスバスタチンの併用を指定日に投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観察されたロスバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から13日目まで
|
1日目から13日目まで
|
|
ロスバスタチンの時間ゼロから無限時間まで外挿した濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[INF])
時間枠：1日目から13日目まで
|
1日目から13日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BMS-626529 濃度のトラフ血液サンプル
時間枠：7日目から13日目まで
|
7日目から13日目まで
|
|
有害事象、バイタルサイン測定、心電図、身体検査、臨床検査のレビューに基づく安全性評価。
時間枠：40日
|
40日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月5日
一次修了 (実際)
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
2014年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206276
- AI438-048 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集