Estudio de Farmacocinética

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado

   • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito firmado de los sujetos de acuerdo con los requisitos del IRB o IEC del centro de estudio antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.

2. Población objetivo

   • Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, los hallazgos del examen físico, las mediciones de signos vitales, las mediciones de ECG de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.

3. Edad y estado reproductivo

   • Hombres y mujeres en edad fértil, de 18 a 50 años, inclusive. Las mujeres deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil. Las mujeres no deben estar amamantando.
   • Los hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los medicamentos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil o lactantes
• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
• Antecedentes de rabdomiólisis o trastornos biliares, incluida la enfermedad de Gilbert o la enfermedad de Dubin-Johnson
• Fumadores (aquellos que actualmente fuman, así como aquellos que han dejado de fumar menos de 6 meses antes del inicio de la administración del fármaco del estudio)
• Ingesta de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día; sin embargo, no se permite el alcohol 1 semana antes del inicio de la administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador