Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikkatutkimus

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: ViiV Healthcare

BMS-663068:n vaikutus rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden BMS-663068-annosten samanaikaisen annon vaikutusta rosuvastatiinin systeemiseen altistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

    • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava koehenkilöiltä opintokeskuksen IRB:n tai IEC:n vaatimusten mukaisesti ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.

  2. Kohdeväestö

    • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, fyysisen tutkimuksen löydöksistä, elintoimintojen mittauksista, 12-kytkentäisten EKG-mittausten ja kliinisten laboratoriotestien tuloksista.

  3. Ikä ja lisääntymistila

    • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana, 18-50-vuotiaat mukaan lukien. Naisilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä. Naiset eivät saa imettää.
    • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) hoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Aiempi rabdomyolyysi tai sappisairaudet, mukaan lukien Gilbertin tauti tai Dubin-Johnsonin tauti
  • Tupakoitsijat (ne, jotka tällä hetkellä tupakoivat, sekä ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista)
  • Alkoholin saanti yli 2 vakiojuomaa päivässä; alkoholia ei kuitenkaan sallita 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen annon alkua ja tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini ja BMS-663068
Hoito A: Rosuvastatiini, kerta-annos (SD) Hoito B: BMS-663068 annettuna tiettyinä päivinä Hoito C: BMS-663068:n ja rosuvastatiinin yhdistelmä annettuna tiettyinä päivinä
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: BMS-663068

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-13
Päivät 1-13
Rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Päivät 1-13
Päivät 1-13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-626529-pitoisuuden verinäytteet
Aikaikkuna: Päivät 7-13
Päivät 7-13
Turvallisuusarvioinnit, jotka perustuvat haittatapahtumien tarkasteluun, elintoimintojen mittauksiin, EKG-tutkimuksiin, fyysisiin tutkimuksiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Aikaikkuna: 40 päivää
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ViiV Clinical Trials, MD, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206276
  • AI438-048 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa