Studio sulla farmacocinetica

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato

   • Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto dai soggetti in conformità con i requisiti dell'IRB o dell'IEC del centro studi prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.

2. Popolazione bersaglio

   • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nei risultati dell'esame obiettivo, nelle misurazioni dei segni vitali, nelle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni e nei risultati dei test clinici di laboratorio.

3. Età e stato riproduttivo

   • Uomini e donne in età non fertile, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi. Le donne devono avere prove documentate che non sono potenzialmente fertili. Le donne non devono allattare.
   • I maschi che sono sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile o che allattano
• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
• Storia di rabdomiolisi o disturbi biliari, inclusa la malattia di Gilbert o la malattia di Dubin-Johnson
• Fumatori (quelli che attualmente fumano, così come quelli che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
• Assunzione di alcol superiore a 2 drink standard al giorno; tuttavia, non è consentito bere alcolici 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio
• Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore