- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02237716
Hurtig intravenøs infusion af mannitol resulterer i en dipper-type ændring i slagvolumenvariation hos patienter, der gennemgår større neurokirurgi
10. september 2014 opdateret af: Xinxin Shao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er at observere variationen af hæmodynamik、mælkesyre、baseoverskud、perifer vaskulær modstand og DO2 gennem FloTrac™/Vigileo™-systemet efter hurtig infusion af mannitol i neurokirurgi. De hæmodynamiske ændringer efter mannitol-infusion er vist i figur 1.
HR (Fig. 1A) og systolisk BP (Figur 1B) steg signifikant mellem henholdsvis 0 min og 10 min (P = 0,041) og mellem -10 min og 10 min (P = 0,073); disse to variable faldt støt og vendte tilbage til basislinjen.
Diastolisk BP (fig. 1B) viste ingen signifikant ændring efter mannitol-infusion (P = 0,102).
CVP (fig. 1C) steg signifikant mellem -20 minutter og 0 minutter (P < 0,001) og faldt konstant efter 0 minutter, hvilket forblev under basislinjen mellem 30 minutter og 60 minutter.
CI (fig. 1D) og SVI (fig. 1E) viste en signifikant vedvarende stigning mellem henholdsvis -20 min til 0 min (P < 0,001) og mellem -20 min og 10 min (P < 0,001).
SVV udviste en dipper-type ændring vist som et signifikant fald mellem -20 min og 0 min og en signifikant stigning mellem 0 min og 60 min (P < 0,001), som vendte tilbage til baseline efter 20 min.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
planlagt til elektiv kraniotomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var: at være mellem 16 og 70 år;
- med et kropsmasseindeks på 18-25 kg/m2;
- med en fysisk status klassificeret som ASA klasse I eller II;
- og planlagt til elektiv kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient ville blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis patienten havde komplicerende alvorlig koagulopati, hepatorenal insufficiens, aorta regurgitation eller hjertearytmi;
- havde en tidligere historie med intra-aorta ballon modpulsation;
- udviste systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg eller hjertefrekvens ≥ 100 bpm ved operationsindlæggelse;
- eller afvist at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hjerteindeks
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
slagvolumenindeks
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
slagvolumen variation
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
systolisk tryk
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
centralt venetryk
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
hjerterytme
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
perifer vaskulær modstand
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
base overskud
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
mælkesyre
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
DO2I
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MN2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .