- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237716
La infusión intravenosa rápida de manitol da como resultado un cambio tipo Dipper en la variación del volumen sistólico en pacientes sometidos a neurocirugía mayor
10 de septiembre de 2014 actualizado por: Xinxin Shao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
El propósito de este estudio es observar la variación de la hemodinámica, el ácido láctico, el exceso de base, la resistencia vascular periférica y el DO2 a través del sistema FloTrac™/Vigileo™ después de la infusión rápida de manitol en neurocirugía. Los cambios hemodinámicos después de la infusión de manitol se muestran en la Figura 1.
La FC (Fig. 1A) y la PA sistólica (Figura 1B) aumentaron significativamente entre 0 min y 10 min (P = 0,041) y entre -10 min y 10 min (P = 0,073), respectivamente; estas dos variables disminuyeron constantemente y regresaron a la línea de base.
La PA diastólica (Fig. 1B) no mostró cambios significativos después de la infusión de manitol (P = 0,102).
La CVP (Fig. 1C) aumentó significativamente entre -20 min y 0 min (P < 0,001) y disminuyó constantemente después de 0 min, que permaneció por debajo de la línea de base entre 30 min y 60 min.
CI (Fig. 1D) y SVI (Fig. 1E) mostraron un aumento persistente significativo entre -20 min y 0 min (P < 0,001) y entre -20 min y 10 min (P < 0,001), respectivamente.
SVV exhibió un cambio de tipo cazo que se muestra como una disminución significativa entre -20 min y 0 min y un aumento significativo entre 0 min y 60 min (P <0,001), que volvió a la línea de base después de 20 min.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
programado para craneotomía electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron: tener edad entre 16 y 70 años;
- con un índice de masa corporal de 18-25 kg/m2;
- con un estado físico clasificado como ASA clase I o II;
- y programado para craneotomía electiva
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente sería excluido de este estudio si el paciente tuviera una coagulopatía grave, insuficiencia hepatorrenal, regurgitación aórtica o arritmia cardíaca como complicación;
- tenía antecedentes de balón de contrapulsación intraaórtico;
- presentaba presión arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg o frecuencia cardíaca ≥100 lpm al ingreso al quirófano;
- o rechazado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
presión sistólica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
presión venosa central
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
exceso de base
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
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ácido láctico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
|
DO2I
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MN2014
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