- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02237716
L'infusione endovenosa rapida di mannitolo provoca un cambiamento di tipo Dipper nella variazione del volume sistolico nei pazienti sottoposti a neurochirurgia maggiore
10 settembre 2014 aggiornato da: Xinxin Shao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Lo scopo di questo studio è osservare la variazione di emodinamica、acido lattico、eccesso di basi、resistenza vascolare periferica e DO2 attraverso il sistema FloTrac™/Vigileo™ dopo infusione rapida di mannitolo in neurochirurgia. I cambiamenti emodinamici dopo l'infusione di mannitolo sono mostrati nella Figura 1.
La frequenza cardiaca (Fig. 1A) e la pressione arteriosa sistolica (Figura 1B) sono aumentate significativamente tra 0 min e 10 min (P = 0,041) e tra -10 min e 10 min (P = 0,073), rispettivamente; queste due variabili sono diminuite costantemente e sono tornate alla linea di base.
La pressione diastolica (Fig. 1B) non ha mostrato cambiamenti significativi dopo l'infusione di mannitolo (P = 0,102).
CVP (Fig. 1C) è aumentato significativamente tra -20 min e 0 min (P <0,001) e costantemente diminuito dopo 0 min, che è rimasto al di sotto della linea di base tra 30 min e 60 min.
CI (Fig. 1D) e SVI (Fig. 1E) hanno mostrato un significativo aumento persistente tra -20 min e 0 min (P <0,001) e tra -20 min e 10 min (P <0,001), rispettivamente.
SVV ha mostrato un cambiamento di tipo mestolo mostrato come una diminuzione significativa tra -20 min e 0 min e un aumento significativo tra 0 min e 60 min (P <0,001), che è tornato alla linea di base dopo 20 min.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
programmato per craniotomia elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano: avere un'età compresa tra i 16 ei 70 anni;
- con un indice di massa corporea di 18-25 kg/m2;
- con uno stato fisico classificato come classe ASA I o II;
- e programmato per craniotomia elettiva
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente sarebbe escluso da questo studio se il paziente avesse complicanze coagulopatia grave, insufficienza epatorenale, rigurgito aortico o aritmia cardiaca;
- aveva una precedente storia di contropulsazione del palloncino intra-aortico;
- esibiva pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥100 mmHg o frequenza cardiaca ≥ 100 bpm al momento del ricovero in sala operatoria;
- o rifiutato di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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indice cardiaco
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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indice di gittata sistolica
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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pressione sistolica
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
|
pressione venosa centrale
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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resistenza vascolare periferica
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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eccesso di base
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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acido lattico
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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DO2I
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN2014
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