- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02237716
Rask intravenøs infusjon av mannitol resulterer i en dipper-type endring i slagvolumvariasjon hos pasienter som gjennomgår større nevrokirurgi
10. september 2014 oppdatert av: Xinxin Shao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hensikten med denne studien er å observere variasjonen av hemodynamikk、melkesyre、baseoverskudd、perifer vaskulær motstand og DO2 gjennom FloTrac™/Vigileo™-systemet etter rask infusjon av mannitol i nevrokirurgi. De hemodynamiske endringene etter mannitolinfusjon er vist i figur 1.
HR (Fig. 1A) og systolisk BP (Figur 1B) økte signifikant mellom henholdsvis 0 min og 10 min (P = 0,041) og mellom -10 min og 10 min (P = 0,073); disse to variablene sank jevnt og trutt og returnerte til grunnlinjen.
Diastolisk BP (Fig. 1B) viste ingen signifikant endring etter mannitolinfusjon (P = 0,102).
CVP (fig. 1C) økte signifikant mellom -20 min og 0 min (P < 0,001) og avtok konstant etter 0 min, som forble under baseline mellom 30 min og 60 min.
CI (fig. 1D) og SVI (fig. 1E) viste en signifikant vedvarende økning mellom henholdsvis -20 min til 0 min (P < 0,001) og mellom -20 min og 10 min (P < 0,001).
SVV viste en endring av dipper-type vist som en signifikant reduksjon mellom -20 minutter og 0 minutter og en signifikant økning mellom 0 minutter og 60 minutter (P < 0,001), som returnerte til grunnlinjen etter 20 minutter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
planlagt for elektiv kraniotomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var: å være mellom 16 og 70 år;
- med en kroppsmasseindeks på 18-25 kg/m2;
- med en fysisk status klassifisert som ASA klasse I eller II;
- og planlagt for elektiv kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient vil bli ekskludert fra denne studien hvis pasienten hadde kompliserende alvorlig koagulopati, hepatorenal insuffisiens, aorta oppstøt eller hjertearytmi;
- hadde en tidligere historie med intra-aorta ballongmotpulsering;
- viste systolisk blodtrykk (SBP) ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≥100 mmHg, eller hjertefrekvens ≥ 100 bpm ved operasjonsstueinnleggelse;
- eller nektet å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hjerteindeks
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
slagvolumindeks
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
slagvolumvariasjon
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
systolisk trykk
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
sentralt venetrykk
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
puls
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
perifer vaskulær motstand
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
base overskudd
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
melkesyre
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
DO2I
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MN2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraniotomi
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada