- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02242448
Billeddannelsesteknikker i CT: Teknisk udvikling
Baggrund:
- Computertomografi (CT) scanning er en procedure, der hjælper læger med diagnoser. Den bruger røntgenstråling til at producere et billede i tre dimensioner. Forskere ønsker at undersøge, hvordan man får den bedste kvalitet CT-scanninger ved hjælp af den lavest mulige stråledosis.
Objektiv:
- At bestemme, hvordan man kan forbedre CT-scanning.
Berettigelse:
- Voksne på 45 år og ældre, som ikke har fået foretaget en CT-scanning det seneste år og ikke har nyresygdom.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og blod- og urinprøver.
- Sygeplejersker vil lægge en intravenøs (IV) linje i en arm- eller håndvene. Det vil forblive i flere timer under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og CT-scanninger. Gennem denne IV vil der blive taget blod, vil farvestof blive injiceret, og medicin vil blive givet.
- Deltagerne kan få foretaget en CT-scanning af hjertet, hovedet, brystet, maven og/eller bækkenet. Deltagerne vil ligge på ryggen på et bord. Bordet vil glide ind i en donut-formet maskine. Et røntgenrør vil bevæge sig rundt i kroppen og tage billeder.
- Deltagerne kan få et lægemiddel kaldet en betablokker gennem munden eller gennem IV-røret.
- Deltagernes hjertefrekvens og blodtryk vil blive overvåget.
- Deltagerne kan få foretaget en MR-scanning. MR er et stort hult rør. Deltageren vil ligge på et bord, der flyttes ind i røret, som indeholder et magnetfelt. Når billeddannelsen starter, vil der høres en dunkende lyd. Der medfølger hovedtelefoner eller ørepropper for at dæmpe lyden.
- Deltagerne vil give blodprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- For nye eller raske frivillige, der i øjeblikket deltager i et NIH-forsøg: ingen CT-scanning inden for det sidste år ELLER For patienter, der er tilmeldt et behandlings- eller interventionsforsøg på NIH: ingen CT-scanning inden for de sidste 6 måneder
Lab Kvalificeringsparametre:
Til CT- og MR-kontrastforstærkede scanninger:
---eGFR større end eller lig med 60 ml/min/1,73m(2) inden for 7 dage før scanning
For kvindelige deltagere i alderen 45-60 inden for 3 dage før scanning (medmindre postmenopausale eller ikke længere er i stand til at føde børn, bemærk fritagelse ved første besøg):
- Resultat af graviditetstest (blod eller urin): Negativ
- Er villig til at rejse til NIH for opfølgende besøg.
- Større end eller lig med 45 år gammel
- Kan forstå og underskrive informeret samtykke
- Stabil klinisk status
- Frivillig angiver ingen historie med deltagelse i NIH-protokoller ved brug af forskningsstråling i de sidste 12 måneder (f. PET-forskningsscanninger, NCI Molecular Imaging Center PET-scanninger osv.)
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Tidligere CT-scanning inden for de sidste 12 måneder for nye frivillige eller raske frivillige indskrevet i NIH-forsøg ELLER tidligere CT-scanning inden for de sidste 6 måneder for patienter indskrevet i et behandlings- eller interventionsforsøg
- Gravid kvinde
- Over 500 lbs og/eller en kropsomkreds, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge fladt i scanneren
- Klaustrofobi, der kræver sedation eller bedøvelse.
- Kendt eller mistænkt genetisk disposition for kræft
- Eventuelle kontraindikationer, som forskerholdet identificerer fra forsøgspersonen, røntgenafdelingens CT- og/eller MR-spørgeskemaer og/eller Historie og vurdering.
Udelukkelse for deltagelse for jodholdig kontrast til CT
(Inklusive ovenstående ekskluderingskriterier):
- Allergi over for jodholdig kontrast til scanninger (undersøgelsespersonen vil være berettiget til ikke-kontrastscanninger)
- Akut nyresvigt, nyretransplantation, dialyse og nyresvigt (klinisk diagnosticeret).<TAB>
- Ammende kvinder
- Patient foretrækker ikke at gennemgå intravenøs linjeplacering og/eller modtage jodholdig kontrast. Kontrastadministration er valgfri, og deltagerne kan stadig gennemgå en ikke-kontrastundersøgelse.
- Brug af metforminholdige produkter mindre end 24 timer før CT-kontrastadministration
- Andre kontraindikationer til jodholdige kontrastmidler som bestemt af forskerholdet.
Udelukkelse for deltagelse for Gadolinium kontrast til MR
(Inklusive ovenstående ekskluderingskriterier):
- Allergi over for gadolinium til scanninger med kontrast; vil være berettiget til ikke-kontrastscanninger.
- Personer med akut nyresvigt, nyretransplantation, dialyse og nyresvigt (laboratorieberettigelsesparametre og/eller klinisk diagnosticeret).<TAB>
- Ammende kvinder
- Patient foretrækker ikke at gennemgå intravenøs linjeplacering og/eller modtage gadoliniumkontrast. Kontrastadministration er valgfri, og deltagerne kan stadig gennemgå en ikke-kontrastundersøgelse.
- Andre kontraindikationer for gadolinium kontrastmidler som bestemt af forskerholdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at forbedre billedkvalitet og sikkerhed
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Bluemke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halliburton S, Arbab-Zadeh A, Dey D, Einstein AJ, Gentry R, George RT, Gerber T, Mahesh M, Weigold WG. State-of-the-art in CT hardware and scan modes for cardiovascular CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 May-Jun;6(3):154-63. doi: 10.1016/j.jcct.2012.04.005. Epub 2012 Apr 7.
- Trattner S, Pearson GDN, Chin C, Cody DD, Gupta R, Hess CP, Kalra MK, Kofler JM Jr, Krishnam MS, Einstein AJ. Standardization and optimization of CT protocols to achieve low dose. J Am Coll Radiol. 2014 Mar;11(3):271-278. doi: 10.1016/j.jacr.2013.10.016.
- Mahesh M. Variability in CT protocols. J Am Coll Radiol. 2013 Oct;10(10):805-6. doi: 10.1016/j.jacr.2013.07.005. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 140158
- 14-CC-0158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .