- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02242448
Bildgebende Verfahren in der CT: Technische Entwicklung
Hintergrund:
- Die Computertomographie (CT) ist ein Verfahren, das Ärzten bei der Diagnose hilft. Es nutzt Röntgenstrahlung, um ein dreidimensionales Bild zu erzeugen. Forscher wollen untersuchen, wie man mit möglichst geringer Strahlendosis CT-Scans in bester Qualität erhält.
Zielsetzung:
- Um festzustellen, wie das CT-Scannen verbessert werden kann.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene ab 45 Jahren, bei denen im letzten Jahr kein CT-Scan durchgeführt wurde und die nicht an einer Nierenerkrankung leiden.
Design:
- Die Teilnehmer werden anhand einer Krankengeschichte sowie Blut- und Urintests untersucht.
- Das Pflegepersonal führt einen intravenösen Zugang (IV) in eine Arm- oder Handvene ein. Während der Magnetresonanztomographie (MRT) und der CT-Untersuchung bleibt es mehrere Stunden drin. Durch diese Infusion wird Blut entnommen, Farbstoff injiziert und Medikamente verabreicht.
- Bei den Teilnehmern kann ein CT-Scan des Herzens, des Kopfes, der Brust, des Bauches und/oder des Beckens durchgeführt werden. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken auf einem Tisch. Der Tisch wird in eine Donut-förmige Maschine geschoben. Eine Röntgenröhre bewegt sich um den Körper und macht Bilder.
- Den Teilnehmern kann ein Medikament namens Betablocker oral oder über die Infusion verabreicht werden.
- Die Herzfrequenz und der Blutdruck der Teilnehmer werden überwacht.
- Bei den Teilnehmern kann eine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Das MRT ist ein großes Hohlrohr. Der Teilnehmer liegt auf einem Tisch, der in die Röhre geschoben wird, in der sich ein Magnetfeld befindet. Wenn die Bildgebung beginnt, ist ein pochendes Geräusch zu hören. Um den Ton zu dämpfen, werden Kopfhörer oder Ohrstöpsel bereitgestellt.
- Die Teilnehmer werden Blutproben abgeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Für neue oder gesunde Freiwillige, die derzeit an einer NIH-Studie teilnehmen: kein CT-Scan im letzten Jahr ODER für Patienten, die an einer Behandlung oder Interventionsstudie am NIH teilnehmen: kein CT-Scan in den letzten 6 Monaten
Laborzulassungsparameter:
Für kontrastverstärkte CT- und MRT-Scans:
---eGFR größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m(2) innerhalb von 7 Tagen vor dem Scannen
Für weibliche Teilnehmer im Alter von 45 bis 60 Jahren innerhalb von 3 Tagen vor der Untersuchung (es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause oder sind nicht mehr in der Lage, Kinder zu gebären; Ausnahmeregelung beim ersten Besuch beachten):
- Schwangerschaftstestergebnis (Blut oder Urin): Negativ
- Bereit, für Nachuntersuchungen zum NIH zu reisen.
- Mindestens 45 Jahre alt
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Stabiler klinischer Status
- Der Freiwillige gibt an, in den letzten 12 Monaten nicht an NIH-Protokollen mit Forschungsstrahlung teilgenommen zu haben (z. B. PET-Forschungsscans, PET-Scans des NCI Molecular Imaging Center usw.)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorheriger CT-Scan in den letzten 12 Monaten für neue Freiwillige oder gesunde Freiwillige, die an NIH-Studien teilnehmen ODER Vorheriger CT-Scan in den letzten 6 Monaten für Patienten, die an einer Behandlung oder einer Interventionsstudie teilnehmen
- Schwangere Frau
- Über 500 Pfund und/oder ein Körperumfang, der verhindert, dass die Testperson flach im Scanner liegt
- Klaustrophobie, die eine Sedierung oder Anästhesie erfordert.
- Bekannte oder vermutete genetische Veranlagung für Krebs
- Alle Kontraindikationen, die das Forschungsteam anhand des Probanden, der CT- und/oder MRT-Fragebögen der Radiologieabteilung und/oder der Anamnese und Beurteilung identifiziert.
Ausschluss von der Teilnahme wegen jodiertem Kontrastmittel für die CT
(Einschließlich der oben genannten Ausschlusskriterien):
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel für Scans (Studienteilnehmer kommen für Scans ohne Kontrastmittel in Frage)
- Akutes Nierenversagen, Nierentransplantation, Dialyse und Nierenversagen (klinisch diagnostiziert).<TAB>
- Stillende Frauen
- Der Patient möchte sich keiner intravenösen Katheteranlage unterziehen und/oder kein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten. Die Verabreichung von Kontrastmitteln ist optional und die Teilnehmer können sich dennoch einer Studie ohne Kontrastmittel unterziehen.
- Verwendung von Metformin-haltigen Produkten weniger als 24 Stunden vor der CT-Kontrastmittelgabe
- Weitere vom Forschungsteam ermittelte Kontraindikationen für jodhaltige Kontrastmittel.
Ausschluss von der Teilnahme für Gadolinium-Kontrast für die MRT
(Einschließlich der oben genannten Ausschlusskriterien):
- Allergie gegen Gadolinium bei Kontrastmittelaufnahmen; kommen für kontrastfreie Scans in Frage.
- Personen mit akutem Nierenversagen, Nierentransplantation, Dialyse und Nierenversagen (Laborzulassungsparameter und/oder klinisch diagnostiziert).<TAB>
- Stillende Frauen
- Der Patient möchte sich keiner intravenösen Leitungsanlage unterziehen und/oder keinen Gadolinium-Kontrast erhalten. Die Verabreichung von Kontrastmitteln ist optional und die Teilnehmer können sich dennoch einer Studie ohne Kontrastmittel unterziehen.
- Weitere vom Forschungsteam ermittelte Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrastmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Verbesserung der Bildqualität und -sicherheit
Zeitfenster: fortlaufend
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fortlaufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David A Bluemke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halliburton S, Arbab-Zadeh A, Dey D, Einstein AJ, Gentry R, George RT, Gerber T, Mahesh M, Weigold WG. State-of-the-art in CT hardware and scan modes for cardiovascular CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 May-Jun;6(3):154-63. doi: 10.1016/j.jcct.2012.04.005. Epub 2012 Apr 7.
- Trattner S, Pearson GDN, Chin C, Cody DD, Gupta R, Hess CP, Kalra MK, Kofler JM Jr, Krishnam MS, Einstein AJ. Standardization and optimization of CT protocols to achieve low dose. J Am Coll Radiol. 2014 Mar;11(3):271-278. doi: 10.1016/j.jacr.2013.10.016.
- Mahesh M. Variability in CT protocols. J Am Coll Radiol. 2013 Oct;10(10):805-6. doi: 10.1016/j.jacr.2013.07.005. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 140158
- 14-CC-0158
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