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Bildgebende Verfahren in der CT: Technische Entwicklung

3. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hintergrund:

- Die Computertomographie (CT) ist ein Verfahren, das Ärzten bei der Diagnose hilft. Es nutzt Röntgenstrahlung, um ein dreidimensionales Bild zu erzeugen. Forscher wollen untersuchen, wie man mit möglichst geringer Strahlendosis CT-Scans in bester Qualität erhält.

Zielsetzung:

- Um festzustellen, wie das CT-Scannen verbessert werden kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene ab 45 Jahren, bei denen im letzten Jahr kein CT-Scan durchgeführt wurde und die nicht an einer Nierenerkrankung leiden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer Krankengeschichte sowie Blut- und Urintests untersucht.
  • Das Pflegepersonal führt einen intravenösen Zugang (IV) in eine Arm- oder Handvene ein. Während der Magnetresonanztomographie (MRT) und der CT-Untersuchung bleibt es mehrere Stunden drin. Durch diese Infusion wird Blut entnommen, Farbstoff injiziert und Medikamente verabreicht.
  • Bei den Teilnehmern kann ein CT-Scan des Herzens, des Kopfes, der Brust, des Bauches und/oder des Beckens durchgeführt werden. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken auf einem Tisch. Der Tisch wird in eine Donut-förmige Maschine geschoben. Eine Röntgenröhre bewegt sich um den Körper und macht Bilder.
  • Den Teilnehmern kann ein Medikament namens Betablocker oral oder über die Infusion verabreicht werden.
  • Die Herzfrequenz und der Blutdruck der Teilnehmer werden überwacht.
  • Bei den Teilnehmern kann eine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Das MRT ist ein großes Hohlrohr. Der Teilnehmer liegt auf einem Tisch, der in die Röhre geschoben wird, in der sich ein Magnetfeld befindet. Wenn die Bildgebung beginnt, ist ein pochendes Geräusch zu hören. Um den Ton zu dämpfen, werden Kopfhörer oder Ohrstöpsel bereitgestellt.
  • Die Teilnehmer werden Blutproben abgeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll wird die Computertomographie (CT) an gesunden Freiwilligen und erkrankten Probanden durchgeführt, um CT-Protokolle zu testen, zu entwickeln und zu optimieren. Die Ergebnisse dieser Optimierung werden zur Bewertung der Leistung neuer Bildgebungsmethoden und -geräte verwendet und liefern wesentliche Grundlagen für Forschung und Entwicklung für den Einsatz in zukünftigen CT-Studien an Patienten. Die CT-Bildgebung ist eine nichtinvasive Technologie. Gegebenenfalls werden MRT-Scans zum Vergleich mit CT-Bildgebungsbefunden verwendet, um die Validierung der CT-Methoden zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Für neue oder gesunde Freiwillige, die derzeit an einer NIH-Studie teilnehmen: kein CT-Scan im letzten Jahr ODER für Patienten, die an einer Behandlung oder Interventionsstudie am NIH teilnehmen: kein CT-Scan in den letzten 6 Monaten
  • Laborzulassungsparameter:

    • Für kontrastverstärkte CT- und MRT-Scans:

      ---eGFR größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m(2) innerhalb von 7 Tagen vor dem Scannen

    • Für weibliche Teilnehmer im Alter von 45 bis 60 Jahren innerhalb von 3 Tagen vor der Untersuchung (es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause oder sind nicht mehr in der Lage, Kinder zu gebären; Ausnahmeregelung beim ersten Besuch beachten):

      • Schwangerschaftstestergebnis (Blut oder Urin): Negativ
  • Bereit, für Nachuntersuchungen zum NIH zu reisen.
  • Mindestens 45 Jahre alt
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Stabiler klinischer Status
  • Der Freiwillige gibt an, in den letzten 12 Monaten nicht an NIH-Protokollen mit Forschungsstrahlung teilgenommen zu haben (z. B. PET-Forschungsscans, PET-Scans des NCI Molecular Imaging Center usw.)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorheriger CT-Scan in den letzten 12 Monaten für neue Freiwillige oder gesunde Freiwillige, die an NIH-Studien teilnehmen ODER Vorheriger CT-Scan in den letzten 6 Monaten für Patienten, die an einer Behandlung oder einer Interventionsstudie teilnehmen
  • Schwangere Frau
  • Über 500 Pfund und/oder ein Körperumfang, der verhindert, dass die Testperson flach im Scanner liegt
  • Klaustrophobie, die eine Sedierung oder Anästhesie erfordert.
  • Bekannte oder vermutete genetische Veranlagung für Krebs
  • Alle Kontraindikationen, die das Forschungsteam anhand des Probanden, der CT- und/oder MRT-Fragebögen der Radiologieabteilung und/oder der Anamnese und Beurteilung identifiziert.

Ausschluss von der Teilnahme wegen jodiertem Kontrastmittel für die CT

(Einschließlich der oben genannten Ausschlusskriterien):

  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel für Scans (Studienteilnehmer kommen für Scans ohne Kontrastmittel in Frage)
  • Akutes Nierenversagen, Nierentransplantation, Dialyse und Nierenversagen (klinisch diagnostiziert).<TAB>
  • Stillende Frauen
  • Der Patient möchte sich keiner intravenösen Katheteranlage unterziehen und/oder kein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten. Die Verabreichung von Kontrastmitteln ist optional und die Teilnehmer können sich dennoch einer Studie ohne Kontrastmittel unterziehen.
  • Verwendung von Metformin-haltigen Produkten weniger als 24 Stunden vor der CT-Kontrastmittelgabe
  • Weitere vom Forschungsteam ermittelte Kontraindikationen für jodhaltige Kontrastmittel.

Ausschluss von der Teilnahme für Gadolinium-Kontrast für die MRT

(Einschließlich der oben genannten Ausschlusskriterien):

  • Allergie gegen Gadolinium bei Kontrastmittelaufnahmen; kommen für kontrastfreie Scans in Frage.
  • Personen mit akutem Nierenversagen, Nierentransplantation, Dialyse und Nierenversagen (Laborzulassungsparameter und/oder klinisch diagnostiziert).<TAB>
  • Stillende Frauen
  • Der Patient möchte sich keiner intravenösen Leitungsanlage unterziehen und/oder keinen Gadolinium-Kontrast erhalten. Die Verabreichung von Kontrastmitteln ist optional und die Teilnehmer können sich dennoch einer Studie ohne Kontrastmittel unterziehen.
  • Weitere vom Forschungsteam ermittelte Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Verbesserung der Bildqualität und -sicherheit
Zeitfenster: fortlaufend
fortlaufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Bluemke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

31. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

30. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140158
  • 14-CC-0158

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