- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02242448
Bildtekniker i CT: Teknisk utveckling
Bakgrund:
– Datortomografi (CT)-skanning är en procedur som hjälper läkare med diagnoser. Den använder röntgenstrålning för att producera en bild i tre dimensioner. Forskare vill studera hur man kan få bästa möjliga datortomografi med lägsta möjliga stråldos.
Mål:
- För att avgöra hur man kan förbättra CT-skanning.
Behörighet:
- Vuxna 45 år och äldre som inte har gjort en datortomografi det senaste året och inte har någon njursjukdom.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och blod- och urinprov.
- Sjuksköterskor kommer att lägga en intravenös (IV) linje i en arm- eller handven. Den kommer att sitta kvar i flera timmar under magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi. Genom denna IV kommer blod att tas, färg kommer att injiceras och medicin kommer att ges.
- Deltagarna kan göra en datortomografi av hjärtat, huvudet, bröstet, buken och/eller bäckenet. Deltagarna kommer att ligga på rygg på ett bord. Bordet kommer att glida in i en munkformad maskin. Ett röntgenrör kommer att röra sig runt kroppen och ta bilder.
- Deltagarna kan få ett läkemedel som kallas betablockerare genom munnen eller genom IV-röret.
- Deltagarnas hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas.
- Deltagarna kan få en MR-undersökning. MRT är ett stort ihåligt rör. Deltagaren kommer att ligga på ett bord som ska flyttas in i röret som innehåller ett magnetfält. När bildtagningen startar hörs ett dunkande ljud. Hörlurar eller öronproppar kommer att tillhandahållas för att dämpa ljudet.
- Deltagarna kommer att ge blodprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- För nya eller friska frivilliga som för närvarande deltar i en NIH-studie: ingen datortomografi under det senaste året ELLER för patienter som är inskrivna i en behandlings- eller interventionsstudie vid NIH: ingen datortomografi under de senaste 6 månaderna
Parametrar för labbkvalificering:
För CT- och MRI-kontrastförstärkta skanningar:
---eGFR större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m(2) inom 7 dagar före skanning
För kvinnliga deltagare i åldrarna 45-60 inom 3 dagar före skanning (såvida inte postmenopausal eller inte längre kan föda barn, notera undantag vid första besöket):
- Graviditetstestresultat (blod eller urin): Negativt
- Vill gärna resa till NIH för uppföljningsbesök.
- Större än eller lika med 45 år gammal
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
- Stabil klinisk status
- Volontär indikerar ingen historia av deltagande i NIH-protokoll med forskningsstrålning under de senaste 12 månaderna (t. PET-forskningsskanningar, NCI Molecular Imaging Center PET-skanningar, etc)
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Tidigare datortomografi under de senaste 12 månaderna för nya frivilliga eller friska frivilliga inskrivna i NIH-studier ELLER Tidigare datortomografi under de senaste 6 månaderna för patienter inskrivna i en behandlings- eller interventionsprövning
- Gravid kvinna
- Över 500 lbs och/eller en kroppsomkrets som hindrar studieobjektet från att ligga platt i skannern
- Klaustrofobi som kräver sedering eller bedövning.
- Känd eller misstänkt genetisk predisposition för cancer
- Eventuella kontraindikationer som forskargruppen identifierar från försökspersonen, röntgenavdelningens CT- och/eller MRI-enkäter och/eller Historik och bedömning.
Uteslutning för deltagande för jodhaltig kontrast för CT
(Inklusive ovanstående uteslutningskriterier):
- Allergi mot jodhaltiga kontraster för skanningar (studieobjektet kommer att vara berättigat till icke-kontrastskanning)
- Akut njursvikt, njurtransplantation, dialys och njursvikt (kliniskt diagnostiserat).<TAB>
- Ammande kvinnor
- Patienten föredrar att inte genomgå intravenös linjeplacering och/eller få jodhaltig kontrast. Kontrastadministration är valfritt och deltagarna kan fortfarande genomgå en icke-kontraststudie.
- Användning av metformininnehållande produkter mindre än 24 timmar före CT-kontrastadministrering
- Andra kontraindikationer mot jodhaltiga kontrastmedel som fastställts av forskargruppen.
Uteslutning för deltagande för Gadolinium kontrast för MRT
(Inklusive ovanstående uteslutningskriterier):
- Allergi mot gadolinium för skanningar med kontrast; kommer att vara berättigad till icke-kontrastskanningar.
- Individer med akut njursvikt, njurtransplantation, dialys och njursvikt (laboratorievärdighetsparametrar och/eller kliniskt diagnostiserade).<TAB>
- Ammande kvinnor
- Patienten föredrar att inte genomgå intravenös linjeplacering och/eller få gadoliniumkontrast. Kontrastadministration är valfritt och deltagarna kan fortfarande genomgå en icke-kontraststudie.
- Andra kontraindikationer för gadoliniumkontrastmedel som fastställts av forskargruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att förbättra bildkvaliteten och säkerheten
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David A Bluemke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Halliburton S, Arbab-Zadeh A, Dey D, Einstein AJ, Gentry R, George RT, Gerber T, Mahesh M, Weigold WG. State-of-the-art in CT hardware and scan modes for cardiovascular CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 May-Jun;6(3):154-63. doi: 10.1016/j.jcct.2012.04.005. Epub 2012 Apr 7.
- Trattner S, Pearson GDN, Chin C, Cody DD, Gupta R, Hess CP, Kalra MK, Kofler JM Jr, Krishnam MS, Einstein AJ. Standardization and optimization of CT protocols to achieve low dose. J Am Coll Radiol. 2014 Mar;11(3):271-278. doi: 10.1016/j.jacr.2013.10.016.
- Mahesh M. Variability in CT protocols. J Am Coll Radiol. 2013 Oct;10(10):805-6. doi: 10.1016/j.jacr.2013.07.005. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 140158
- 14-CC-0158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike