- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02242448
Методы визуализации в КТ: техническое развитие
Фон:
- Компьютерная томография (КТ) — это процедура, которая помогает врачам в постановке диагноза. Он использует рентгеновское излучение для создания трехмерного изображения. Исследователи хотят изучить, как получить наилучшее качество компьютерной томографии, используя минимально возможную дозу облучения.
Цель:
- Определить, как улучшить компьютерную томографию.
Право на участие:
- Взрослые в возрасте 45 лет и старше, которые не проходили компьютерную томографию в течение последнего года и не имеют заболеваний почек.
Дизайн:
- Участники будут проверены с медицинской историей и анализами крови и мочи.
- Медсестры введут внутривенный (IV) катетер в вену руки или кисти. Он будет оставаться в течение нескольких часов во время магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии. Через эту капельницу будет взята кровь, введен краситель и введено лекарство.
- Участники могут пройти компьютерную томографию сердца, головы, грудной клетки, брюшной полости и/или таза. Участники ложатся на спину на стол. Стол соскользнет в машину в форме пончика. Рентгеновская трубка будет перемещаться по телу, делая снимки.
- Участникам могут давать препарат, называемый бета-блокатором, внутрь или через внутривенную трубку.
- У участников будет контролироваться частота сердечных сокращений и артериальное давление.
- Участники могут пройти МРТ. МРТ представляет собой большую полую трубку. Участник будет лежать на столе, который будет перемещен в трубу, содержащую магнитное поле. Когда изображение начнется, будет слышен стук. Наушники или беруши будут предоставлены, чтобы приглушить звук.
- Участники сдают образцы крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Для новых или здоровых добровольцев, в настоящее время участвующих в исследовании NIH: отсутствие КТ в течение последнего года ИЛИ Для пациентов, включенных в лечебное или интервенционное исследование в NIH: отсутствие КТ в течение последних 6 месяцев
Параметры лаборатории:
Для КТ и МРТ с контрастным усилением:
---рСКФ больше или равна 60 мл/мин/1,73 м(2) в течение 7 дней до сканирования
Для участников женского пола в возрасте 45-60 лет в течение 3 дней до сканирования (если только они не находятся в постменопаузе или не могут больше иметь детей, обратите внимание на исключение при первом посещении):
- Результат теста на беременность (кровь или моча): отрицательный
- Готов поехать в NIH для последующих посещений.
- старше или равно 45 лет
- Способен понять и подписать информированное согласие
- Стабильный клинический статус
- Доброволец не указал истории участия в протоколах NIH с использованием исследовательского излучения за последние 12 месяцев (например, ПЭТ-сканирование, ПЭТ-сканирование Центра молекулярной визуализации NCI и т. д.)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Предыдущая компьютерная томография за последние 12 месяцев для новых добровольцев или здоровых добровольцев, включенных в исследования NIH ИЛИ Предыдущая компьютерная томография за последние 6 месяцев для пациентов, включенных в лечебное или интервенционное исследование
- Беременные женщины
- Вес более 500 фунтов и/или окружность тела, не позволяющая испытуемому лежать горизонтально в сканере.
- Клаустрофобия, требующая седации или анестезии.
- Известная или предполагаемая генетическая предрасположенность к раку
- Любые противопоказания, которые исследовательская группа выявляет по предмету, опросникам рентгенологического отделения КТ и/или МРТ и/или анамнезу и оценке.
Исключение для участия в йодсодержащем контрасте для КТ
(Включая вышеуказанные критерии исключения):
- Аллергия на йодсодержащий контраст для сканирования (субъект исследования будет иметь право на сканирование без контраста)
- Острая почечная недостаточность, пересадка почки, диализ и почечная недостаточность (клинический диагноз).<TAB>
- Кормящая женщина
- Пациент предпочитает не проводить внутривенное введение катетера и/или не получать йодсодержащее контрастное вещество. Введение контраста является необязательным, и участники могут по-прежнему проходить исследование без контраста.
- Использование продуктов, содержащих метформин, менее чем за 24 часа до введения контраста для КТ.
- Другие противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам, установленные исследовательской группой.
Исключение для участия в контрасте гадолиния для МРТ
(Включая вышеуказанные критерии исключения):
- Аллергия на гадолиний при сканировании с контрастом; будет иметь право на сканирование без контраста.
- Острая почечная недостаточность, трансплантация почки, диализ и почечная недостаточность (лабораторные параметры приемлемости и/или клинический диагноз).<TAB>
- Кормящая женщина
- Пациент предпочитает не проходить внутривенное введение катетера и/или не получать контрастное вещество на основе гадолиния. Введение контраста является необязательным, и участники могут по-прежнему проходить исследование без контраста.
- Другие противопоказания к контрастным веществам с гадолинием, установленные исследовательской группой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Для повышения качества и безопасности изображений
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David A Bluemke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Halliburton S, Arbab-Zadeh A, Dey D, Einstein AJ, Gentry R, George RT, Gerber T, Mahesh M, Weigold WG. State-of-the-art in CT hardware and scan modes for cardiovascular CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 May-Jun;6(3):154-63. doi: 10.1016/j.jcct.2012.04.005. Epub 2012 Apr 7.
- Trattner S, Pearson GDN, Chin C, Cody DD, Gupta R, Hess CP, Kalra MK, Kofler JM Jr, Krishnam MS, Einstein AJ. Standardization and optimization of CT protocols to achieve low dose. J Am Coll Radiol. 2014 Mar;11(3):271-278. doi: 10.1016/j.jacr.2013.10.016.
- Mahesh M. Variability in CT protocols. J Am Coll Radiol. 2013 Oct;10(10):805-6. doi: 10.1016/j.jacr.2013.07.005. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 140158
- 14-CC-0158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers