- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02242448
Zobrazovací techniky v CT: technický vývoj
Pozadí:
- Počítačová tomografie (CT) je postup, který pomáhá lékařům s diagnózou. K vytvoření trojrozměrného obrazu využívá rentgenové záření. Vědci chtějí studovat, jak získat nejkvalitnější CT snímky s použitím nejnižší možné dávky záření.
Objektivní:
- Chcete-li zjistit, jak zlepšit CT skenování.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 45 let a starší, kteří nebyli v posledním roce na CT vyšetření a nemají onemocnění ledvin.
Design:
- Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a testy krve a moči.
- Sestry zavedou intravenózní (IV) hadičku do žíly na paži nebo ruce. Během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a CT zůstane uvnitř několik hodin. Prostřednictvím této IV bude odebrána krev, injikováno barvivo a podány léky.
- Účastníci mohou mít CT vyšetření srdce, hlavy, hrudníku, břicha a/nebo pánve. Účastníci budou ležet na zádech na stole. Stůl se zasune do stroje ve tvaru koblihy. Rentgenová trubice se bude pohybovat po těle a pořizovat snímky.
- Účastníkům může být podán lék nazývaný betablokátor ústy nebo intravenózní trubicí.
- Účastníkům bude monitorována srdeční frekvence a krevní tlak.
- Účastníci mohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí. MRI je velká dutá trubice. Účastník bude ležet na stole, který se přesune do tubusu, který obsahuje magnetické pole. Když se spustí zobrazování, uslyšíte dunivý zvuk. K utlumení zvuku budou dodána sluchátka nebo špunty do uší.
- Účastníci odevzdají vzorky krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pro nové nebo zdravé dobrovolníky, kteří se aktuálně účastní studie NIH: žádné CT vyšetření v posledním roce NEBO U pacientů zařazených do léčebné nebo intervenční studie v NIH: žádné CT vyšetření za posledních 6 měsíců
Parametry způsobilosti laboratoře:
Pro skenování se zvýšeným kontrastem CT a MRI:
---eGFR větší nebo rovno 60 ml/min/1,73 m(2) do 7 dnů před skenováním
Pro ženy ve věku 45–60 let během 3 dnů před skenováním (pokud nejsou po menopauze nebo již nemohou mít děti, vezměte na vědomí výjimku při první návštěvě):
- Výsledek těhotenského testu (krev nebo moč): Negativní
- Ochotný cestovat do NIH na následné návštěvy.
- Starší nebo rovnající se 45 letům
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Stabilní klinický stav
- Dobrovolník neuvádí žádnou historii účasti na protokolech NIH využívajících výzkumné záření za posledních 12 měsíců (např. PET výzkumné skeny, NCI Molecular Imaging Center PET skeny atd.)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Předchozí CT vyšetření za posledních 12 měsíců u nových dobrovolníků nebo zdravých dobrovolníků zařazených do studií NIH NEBO Předchozí CT vyšetření za posledních 6 měsíců u pacientů zařazených do léčebné nebo intervenční studie
- Těhotná žena
- Více než 500 liber a/nebo obvod těla, který brání zkoumanému subjektu ležet naplocho ve skeneru
- Klaustrofobie vyžadující sedaci nebo anestezii.
- Známá nebo suspektní genetická predispozice k rakovině
- Jakékoli kontraindikace, které výzkumný tým identifikuje ze subjektu, z dotazníků CT a/nebo MRI radiologického oddělení a/nebo z anamnézy a hodnocení.
Vyloučení účasti pro jodovaný kontrast na CT
(Včetně výše uvedených kritérií vyloučení):
- Alergie na jodovaný kontrast pro skenování (subjekt studie bude způsobilý pro skenování bez kontrastu)
- Akutní selhání ledvin, transplantace ledvin, dialýza a selhání ledvin (klinicky diagnostikované).<TAB>
- Kojící ženy
- Pacient preferuje nepodstupovat intravenózní zavedení hadičky a/nebo přijímat jodovaný kontrast. Podání kontrastu je volitelné a účastníci mohou přesto podstoupit nekontrastní studii.
- Použití přípravků obsahujících metformin méně než 24 hodin před podáním kontrastní látky CT
- Další kontraindikace jodovaných kontrastních látek podle zjištění výzkumného týmu.
Vyloučení účasti pro kontrastní látku Gadolinium pro MRI
(Včetně výše uvedených kritérií vyloučení):
- Alergie na gadolinium pro skenování pomocí kontrastu; budou způsobilé pro skenování bez kontrastu.
- Jednotlivci s akutním selháním ledvin, transplantací ledvin, dialýzou a selháním ledvin (parametry způsobilosti v laboratoři a/nebo klinicky diagnostikované).<TAB>
- Kojící ženy
- Pacient preferuje nepodstupovat intravenózní zavedení hadičky a/nebo dostávat kontrastní látku gadolinium. Podání kontrastu je volitelné a účastníci mohou přesto podstoupit nekontrastní studii.
- Další kontraindikace kontrastních látek s gadoliniem podle zjištění výzkumného týmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro zvýšení kvality a bezpečnosti zobrazení
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Bluemke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halliburton S, Arbab-Zadeh A, Dey D, Einstein AJ, Gentry R, George RT, Gerber T, Mahesh M, Weigold WG. State-of-the-art in CT hardware and scan modes for cardiovascular CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 May-Jun;6(3):154-63. doi: 10.1016/j.jcct.2012.04.005. Epub 2012 Apr 7.
- Trattner S, Pearson GDN, Chin C, Cody DD, Gupta R, Hess CP, Kalra MK, Kofler JM Jr, Krishnam MS, Einstein AJ. Standardization and optimization of CT protocols to achieve low dose. J Am Coll Radiol. 2014 Mar;11(3):271-278. doi: 10.1016/j.jacr.2013.10.016.
- Mahesh M. Variability in CT protocols. J Am Coll Radiol. 2013 Oct;10(10):805-6. doi: 10.1016/j.jacr.2013.07.005. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 140158
- 14-CC-0158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy