- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02242448
Técnicas de Imagem em TC: Desenvolvimento Técnico
Fundo:
- A tomografia computadorizada (TC) é um procedimento que ajuda os médicos com diagnósticos. Ele usa radiação de raios-X para produzir uma imagem em três dimensões. Os pesquisadores querem estudar como obter tomografias de melhor qualidade usando a menor dose de radiação possível.
Objetivo:
- Para determinar como melhorar a tomografia computadorizada.
Elegibilidade:
- Adultos com idade igual ou superior a 45 anos que não tenham feito uma tomografia computadorizada no último ano e não tenham doença renal.
Projeto:
- Os participantes serão examinados com um histórico médico e exames de sangue e urina.
- As enfermeiras colocarão uma linha intravenosa (IV) em uma veia do braço ou da mão. Ele permanecerá por várias horas durante a ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada. Através deste IV, o sangue será coletado, o corante será injetado e o medicamento será administrado.
- Os participantes podem fazer uma tomografia computadorizada do coração, cabeça, tórax, abdômen e/ou pelve. Os participantes irão deitar de costas sobre uma mesa. A mesa deslizará para uma máquina em forma de rosquinha. Um tubo de raios-X se moverá pelo corpo, tirando fotos.
- Os participantes podem receber um medicamento chamado betabloqueador por via oral ou através do tubo IV.
- A frequência cardíaca e a pressão arterial dos participantes serão monitoradas.
- Os participantes podem fazer uma ressonância magnética. A ressonância magnética é um grande tubo oco. O participante ficará deitado em uma mesa que será movida para dentro do tubo, que contém um campo magnético. Quando a imagem começa, um som de batida será ouvido. Fones de ouvido ou tampões de ouvido serão fornecidos para abafar o som.
- Os participantes darão amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Para voluntários novos ou saudáveis que atualmente participam de um estudo do NIH: nenhuma tomografia computadorizada no último ano OU Para pacientes inscritos em um tratamento ou estudo intervencionista no NIH: nenhuma tomografia computadorizada nos últimos 6 meses
Parâmetros de elegibilidade do laboratório:
Para varreduras com contraste aprimorado de TC e RM:
---eGFR maior ou igual a 60 mL/min/1,73m(2) dentro de 7 dias antes da digitalização
Para participantes do sexo feminino com idades entre 45 e 60 anos dentro de 3 dias antes do exame (a menos que esteja na pós-menopausa ou não seja mais capaz de ter filhos, observe a isenção na visita inicial):
- Resultado do teste de gravidez (sangue ou urina): negativo
- Disposto a viajar para o NIH para visitas de acompanhamento.
- Maior ou igual a 45 anos
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
- Estado clínico estável
- O voluntário indica não ter histórico de participação em protocolos do NIH usando radiação de pesquisa nos últimos 12 meses (por exemplo, PET scans, NCI Molecular Imaging Center PET scans, etc.)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Tomografia computadorizada anterior nos últimos 12 meses para novos voluntários ou voluntários saudáveis inscritos em ensaios do NIH OU tomografia computadorizada anterior nos últimos 6 meses para pacientes inscritos em um tratamento ou ensaio intervencionista
- mulheres grávidas
- Mais de 500 libras e/ou uma circunferência corporal que impeça que o sujeito do estudo fique deitado no scanner
- Claustrofobia que requer sedação ou anestesia.
- Predisposição genética conhecida ou suspeita para câncer
- Quaisquer contra-indicações que a equipe de pesquisa identifique a partir do assunto, questionários de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do departamento de radiologia e/ou histórico e avaliação.
Exclusão de participação para contraste iodado para TC
(Incluindo os critérios de exclusão acima):
- Alergia ao contraste iodado para varreduras (o sujeito do estudo será elegível para varreduras sem contraste)
- Insuficiência renal aguda, transplante renal, diálise e insuficiência renal (diagnosticada clinicamente).<TAB>
- Mulheres lactantes
- Preferência do paciente em não se submeter à colocação de linha intravenosa e/ou receber contraste iodado. A administração de contraste é opcional e os participantes ainda podem ser submetidos a um estudo sem contraste.
- Uso de produtos contendo metformina menos de 24 horas antes da administração de contraste para TC
- Outras contra-indicações aos meios de contraste iodados conforme determinado pela equipe de pesquisa.
Exclusão de participação para contraste de gadolínio para ressonância magnética
(Incluindo os critérios de exclusão acima):
- Alergia ao gadolínio para exames com contraste; serão elegíveis para varreduras sem contraste.
- Insuficiência renal aguda, transplante renal, diálise e indivíduos com insuficiência renal (Parâmetros de elegibilidade de laboratório e/ou diagnosticados clinicamente).<TAB>
- Mulheres lactantes
- Preferência do paciente em não se submeter à colocação de linha intravenosa e/ou receber contraste de gadolínio. A administração de contraste é opcional e os participantes ainda podem ser submetidos a um estudo sem contraste.
- Outras contra-indicações ao meio de contraste gadolínio conforme determinado pela equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para melhorar a qualidade e a segurança da imagem
Prazo: em andamento
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em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Bluemke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halliburton S, Arbab-Zadeh A, Dey D, Einstein AJ, Gentry R, George RT, Gerber T, Mahesh M, Weigold WG. State-of-the-art in CT hardware and scan modes for cardiovascular CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 May-Jun;6(3):154-63. doi: 10.1016/j.jcct.2012.04.005. Epub 2012 Apr 7.
- Trattner S, Pearson GDN, Chin C, Cody DD, Gupta R, Hess CP, Kalra MK, Kofler JM Jr, Krishnam MS, Einstein AJ. Standardization and optimization of CT protocols to achieve low dose. J Am Coll Radiol. 2014 Mar;11(3):271-278. doi: 10.1016/j.jacr.2013.10.016.
- Mahesh M. Variability in CT protocols. J Am Coll Radiol. 2013 Oct;10(10):805-6. doi: 10.1016/j.jacr.2013.07.005. Epub 2013 Aug 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 140158
- 14-CC-0158
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