Undersøgelse af flere stigende doser i raske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY03005

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
2. Er mellem 18 og 45 år, inklusive;

3. Et negativt graviditetstestresultat før screening og indlæggelse for alle kvindelige forsøgspersoner og opfylder følgende kriterier defineret som:

   1. Hvis det er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen ved at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder, såsom en intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid og kondomer med spermicid.
   2. Kirurgisk steril i mindst 3 måneder før screening
   3. Postmenopausal
4. Anset for at være sund af den primære efterforsker, baseret på en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
5. Ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak i mere end 6 måneder før screening;
6. Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg;
7. Villig og i stand til at overholde studierestriktioner og være indespærret i det kliniske forskningscenter.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra studieadgang, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er til stede ved screening eller optagelse:

1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, renale, hepatiske, bronkopulmonære, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller lægemiddeloverfølsomhed;
2. Personer med et gennemsnitligt systolisk blodtryk på tre målinger på mindre end 130 mmHG eller et middeldiastolisk blodtryk på tre målinger på mindre end 90 mmHG ved screening. Blodtrykket vil blive målt i liggende stilling.
3. Kendt eller mistænkt malignitet;
4. Positiv blodscreening for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus;
5. En historie med anfald. Dog er en historie med feberkramper tilladt;
6. Positivt resultat af graviditetstest, eller planlægger at blive gravid, hvis hun er kvinde;
7. En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening;
8. Deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening;
9. DSM-V stofbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder før screening;
10. Et positivt resultat for misbrug af alkohol eller stoffer ved screening eller indlæggelse;
11. Tobaksbrug inden for 6 måneder før screening;
12. En uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse;
13. Donation eller blodopsamling af mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;
14. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) og naturlægemidler (inklusive perikon, urtete, hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering (Bemærk: Brug af acetaminophen < 3 g/dag er tilladt indtil 24. timer før dosering);
15. En historie med intolerance eller overfølsomhed over for venlafaxin eller desvenlafaxin eller andre hjælpestoffer;
16. En historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder og/eller set af investigator som havende en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord; 17 Mandlige deltageres manglende vilje til at bruge passende præventionsforanstaltninger, hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder. Passende foranstaltninger omfatter brug af kondom og spermicid og, for kvindelige partnere, brug af en intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, orale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progesteron subdermale implantater eller en tubal ligering. Seksuelt samleje med gravide eller ammende kvinder er forbudt.