Monien nousevien annosten tutkimus terveillä henkilöillä LY03005:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
2. Ovat 18–45-vuotiaita;

3. Negatiivinen raskaustestitulos ennen seulontaa ja pääsyä kaikille naishenkilöille ja täyttää seuraavat kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:

   1. Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä käyttämällä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD), palleaa spermisidillä ja kondomia, jossa on spermisidiä.
   2. Kirurgisesti steriili vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
   3. Postmenopausaalinen
4. Päätutkija pitää terveenä yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
5. Tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa yli 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
6. painoindeksi (BMI) 19–30 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
7. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja rajoittumaan kliiniseen tutkimuskeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on läsnä seulonnassa tai sisäänpääsyssä:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaristen, neurologisten, immunologisten, lipidiaineenvaihdunnan häiriöiden tai lääkeyliherkkyyden historia;
2. Potilaat, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine kolme mittausta on alle 130 mmHG tai keskimääräinen diastolinen verenpaine kolme mittausta alle 90 mmHG seulonnassa. Verenpaine mitataan makuuasennossa.
3. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus;
4. Positiivinen verenseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen varalta;
5. Kohtausten historia. Kuumekohtaukset ovat kuitenkin sallittuja;
6. Positiivinen raskaustestitulos tai suunnittele raskautta, jos nainen;
7. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
8. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
9. DSM-V:n päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Positiivinen tulos alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai sisäänpääsyssä;
11. Tupakan käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
13. Yli 1 yksikön (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
14. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden ja yrttilääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua (Huomautus: Asetaaminofeenin käyttö annoksella < 3 g/vrk on sallittu klo 24 asti tuntia ennen annostelua);
15. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys venlafaksiinille tai desvenlafaksiinille tai jollekin apuaineelle;
16. Anamneesissa itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on ollut merkittävä itsemurha- tai murhariski; 17 Miespuolisten osallistujien haluttomuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa. Asianmukaisia ​​toimenpiteitä ovat kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö ja naispuolisille kumppaneille kohdunsisäisen laitteen (IUD), pallean käyttö siittiömyrkkyllä, oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progesteroni-subdermaaliset implantit tai munanjohtimien sidonta. Seksuaalinen kanssakäyminen raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa on kielletty.