LY03005の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な被験者における複数の漸増用量研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
2. 18 歳から 45 歳までの年齢である。

3. -すべての女性被験者のスクリーニングおよび入院前の妊娠検査結果が陰性であり、次のように定義された基準を満たす：

   1. 妊娠の可能性がある場合は、研究中および研究終了後 1 か月間は、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームなどの効果的な避妊法を使用して、妊娠を避けることに同意してください。
   2. -スクリーニング前に少なくとも3か月間外科的に無菌
   3. 閉経後
4. 詳細な病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導心電図およびバイタルサインに基づいて、主治医によって健康であると見なされます。
5. 非喫煙者、スクリーニング前の 6 か月以上、いかなる形態のタバコも喫煙または使用していないと定義されます。
6. 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
7. -研究制限を順守し、臨床研究センターに閉じ込められることをいとわない。

除外基準:

スクリーニングまたは入院時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;
2. -3回の測定値の平均収縮期血圧が130 mmHG未満、またはスクリーニング時の3回の測定値の平均拡張期血圧が90 mmHG未満の被験者。 血圧は仰臥位で測定します。
3. 既知または疑われる悪性;
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルスの陽性血液スクリーニング;
5. 発作の歴史。 ただし、熱性けいれんの既往歴は認められます。
6. 陽性の妊娠検査結果、または女性の場合は妊娠する予定;
7. -スクリーニング前の30日以内の入院または大手術;
8. -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬試験への参加;
9. -スクリーニング前の6か月以内のDSM-V物質使用障害;
10. スクリーニングまたは入院時のアルコールまたは乱用薬物の陽性結果;
11. -スクリーニング前の6か月以内のタバコの使用;
12. 研究参加中の飲食物の制限を順守したくない、または順守できない。
13. 1単位（約450 mL）を超える血液（または血液製剤）の寄付または採血、またはスクリーニング前の90日間の急性失血;
14. -処方薬または店頭（OTC）薬、および漢方薬（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）を服用前14日以内に使用する（注：アセトアミノフェンの使用は1日あたり3g未満で、24歳まで許可されています投与の数時間前);
15. -ベンラファキシンまたはデスベンラファキシンまたは賦形剤に対する不耐性または過敏症の病歴;
16. -過去12か月の自殺未遂の履歴、および/または捜査官によって、自殺または殺人のリスクの重大な履歴があると見なされた; 17 出産の可能性のある女性パートナーと性交する場合、男性参加者が適切な避妊手段を使用することを望まない。 適切な対策には、コンドームと殺精子剤の使用、および女性のパートナーの場合、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲステロン皮下インプラント、または卵管結紮の使用が含まれます。 妊娠中または授乳中の女性との性交は禁止されています。