Badanie wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY03005

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
2. Są w wieku od 18 do 45 lat włącznie;

3. Ujemny wynik testu ciążowego przed badaniem przesiewowym i przyjęciem dla wszystkich kobiet oraz spełnienie następujących kryteriów zdefiniowanych jako:

   1. Jeśli pacjent może zajść w ciążę, zgódź się unikać zajścia w ciążę podczas badania i jeden miesiąc po jego zakończeniu, stosując skuteczne metody antykoncepcji, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
   2. Sterylne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
   3. po menopauzie
4. Uznany za zdrowego przez głównego badacza na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
5. Osoba niepaląca, zdefiniowana jako niepaląca ani nie używająca żadnej formy tytoniu przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
7. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń w nauce i przebywania w ośrodku badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli podczas badania przesiewowego lub przyjęcia wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Klinicznie istotne w wywiadzie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwość na lek;
2. Osoby ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w trzech pomiarach poniżej 130 mmHG lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w trzech pomiarach poniżej 90 mmHG podczas badania przesiewowego. Ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji leżącej.
3. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
4. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C;
5. Historia napadu. Dopuszczalny jest jednak wywiad drgawek gorączkowych;
6. Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w przypadku kobiety;
7. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
9. zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-V w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Pozytywny wynik na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia;
11. Palenie tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
13. Oddawanie lub pobieranie krwi w ilości większej niż 1 jednostka (około 450 ml) krwi (lub produktów krwiopochodnych) lub nagła utrata krwi w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe;
14. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) oraz leków ziołowych (w tym ziela dziurawca, herbat ziołowych, ekstraktów czosnku) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (Uwaga: stosowanie acetaminofenu w dawce < 3 g/dzień jest dozwolone do 24. godziny przed podaniem);
15. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na wenlafaksynę lub deswenlafaksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
16. Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub postrzegana przez badacza jako posiadająca znaczącą historię ryzyka samobójstwa lub zabójstwa; 17 Niechęć uczestników płci męskiej do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w przypadku odbycia stosunku płciowego z partnerką mogącą zajść w ciążę. Odpowiednie środki obejmują stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego, a w przypadku partnerek stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, doustnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu do wstrzykiwań, podskórnych implantów progesteronu lub podwiązania jajowodów. Współżycie seksualne z kobietami w ciąży lub karmiącymi jest zabronione.