Studie med flere stigende doser hos friske personer for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LY03005

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
2. Er mellom 18 og 45 år, inkludert;

3. Et negativt graviditetstestresultat før screening og innleggelse for alle kvinnelige forsøkspersoner, og oppfyller følgende kriterier definert som:

   1. Hvis det er fruktbart, godta å unngå graviditet under studien og en måned etter slutten av studien ved å bruke effektiv(e) prevensjonsmetode(r), slik som en intrauterin enhet (IUD), diafragma med sæddrepende middel og kondomer med sæddrepende middel.
   2. Kirurgisk steril i minst 3 måneder før screening
   3. Postmenopausal
4. Ansett som sunn av hovedetterforskeren, basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn;
5. Ikke-røyker, definert som å ikke ha røykt eller brukt noen form for tobakk i mer enn 6 måneder før screening;
6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg;
7. Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og å være innesperret ved det kliniske forskningssenteret.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra studiestart hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede ved screening eller opptak:

1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet;
2. Personer med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på tre målinger mindre enn 130 mmHG, eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på tre målinger på mindre enn 90 mmHG ved screening. Blodtrykket vil bli målt i ryggleie.
3. Kjent eller mistenkt malignitet;
4. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus;
5. En historie med anfall. Imidlertid er en historie med feberkramper tillatt;
6. Positivt resultat av graviditetstest, eller planlegger å bli gravid hvis kvinnen;
7. En sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før screening;
8. Deltakelse i andre undersøkelser innen 30 dager før screening;
9. DSM-V rusmisbruk innen 6 måneder før screening;
10. Et positivt resultat for misbruk av alkohol eller narkotika ved screening eller innleggelse;
11. Tobakksbruk innen 6 måneder før screening;
12. En uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse;
13. Donasjon eller blodinnsamling av mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før screening;
14. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner og urtemedisiner (inkludert johannesurt, urtete, hvitløksekstrakter) innen 14 dager før dosering (Merk: Bruk av acetaminophen < 3 g/dag er tillatt frem til 24. timer før dosering);
15. En historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor venlafaksin eller desvenlafaksin eller andre hjelpestoffer;
16. En historie med selvmordsforsøk de siste 12 månedene og/eller sett av etterforskeren som å ha en betydelig historie med risiko for selvmord eller drap; 17 En uvilje hos mannlige deltakere til å bruke passende prevensjonstiltak hvis de deltar i samleie med en kvinnelig partner i fertil alder. Passende tiltak inkluderer bruk av kondom og spermicid og, for kvinnelige partnere, bruk av en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progesteron subdermale implantater eller en tubal ligering. Seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner er forbudt.